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    平成21年 5月 1日作成
平成21年 7月 8日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 冠血管向けバルーン拡張式血管形成術用カテーテル
販売名　　： スプリンターOTW　PTCA　バルーンカテーテル

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. カタログ番号	ロット番号	数量
SPR1506W	  687352	19
	          714525	11
	          735151	 5
	          812311	24
	          822364	12
SPR1512W	  774775  	 3
SPR1515W	  750041	15
	          837658	26
SPR1520W	  726048	11
	          774774	29
	          894936	11
SPR2015W	  727943	 8
SPR2015W	  768422	 3
SPR2020W	  709853	16
	          726728	 7
	          774776	 7
SPR2515W	  683817	 6
	          830920	 5
SPR2520W	  705040	10
	          772566	 1
	          904594	 2
SPR3020W	  699376	22(*)
	          741434	 7


出荷数量： 260個(*)
出荷時期： 出荷時期： 平成20年4月24日〜平成21年4月14日
　

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本メドトロニック株式会社
製造販売業者の所在地　： 東京都港区東新橋2-14-1 コモディオ汐留5階
許可の種類　　　 ： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　： 13B1X00261
輸入先製造元　　　　　　：　Medtronic Ireland （アイルランド）

  4. 回収理由

    5. 当該対象ロット製品のカテーテルシャフト上において体内に挿入したバルーン位置を示すマーカー印刷につき、
承認書上規定されたメーカー型番とは異なるインクが使用されていることが判明しました。このため、当該製品
対象ロットを自主回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 誤使用されたインクについては、生体適合性、機能性などが確認されており、当該対象ロット製品の有効
性、安全性に問題はないと考えられ、健康被害につながる可能性は極めて低いものと判断いたします。
また、これまでに本邦を含め、全世界において、健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成21年4月30日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、狭窄もしくは閉塞冠動脈の経皮的形成術に用いる器具である。

  8. その他

    9. 出荷先はすべて特定されており、弊社社員が直接代理店及び医療機関を訪問し、回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質・安全管理部　浅野　正明
連絡先　： 日本メドトロニック株式会社　東京オペレーションセンター
　　　 東京都大田区平和島3-5-1 株式会社ヤマタネ東京団地倉庫B棟２階
電話番号：　03-6404-3161
FAX番号： 03-6404-3160