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    平成21年 4月30日作成
    

    医療機器回収の概要

    (クラスII)

  1. 一般名及び販売名

  2. 一般的名称: 非天然ゴム製手術用手袋
    販売名  : エスティーム (エスティーム ブルー)
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. 製品番号   ロット番号    数量(双)
    2D73PB55    全ロット    850
    2D73PB60    全ロット   1,230
    2D73PB65    全ロット   1,430
    2D73PB70    全ロット   1,290
    2D73PB75    全ロット   1,090
    2D73PB80    全ロット    203
    2D73PB85    全ロット    100
                合計 6,193 双
    
    出荷期間:平成20年8月21日〜平成21年4月23日
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : カーディナルヘルス・ジャパン228株式会社
    製造販売業者の所在地: 東京都文京区小石川一丁目4番1号
    許可の種類     : 第一種医療機器製造販売業
    許可番号      : 13B1X00062
    製造業者名称: Cardinal Health 222 (Thailand) Ltd. (タイ国)
    
    
  7. 回収理由

  8. 海外製造所より当該製品番号において、手袋のカフ部分の破れについてクレームが増加したため自主回収を実施
    するという報告がありました。
    既に国内で出荷した製品につきましても同様の不具合が発生する可能性があることから、患者様及び術者への安
    全を最優先に考慮し、当該製品の全数を自主的に回収することを決定しました。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. 万が一、手袋カフ部分が破れた製品を気付かず使用した場合、術者の手に術野の血液、浸出液が接触する可能性
    が考えられます。しかし、カフの破れは容易に気づくことが可能で、しかも、本品はダブルグローブ用のアン
    ダーグローブとして販売することから、患者様及び術者に交差感染など健康被害を引き起こす可能性は極めて低
    いものと判断しております。
    なお、国内において当該事象にかかわる健康被害の報告は受けておりません。
    
    
  11. 回収開始年月日

  12. 平成21年4月30日
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. 医科及び歯科で手術に用いる場合、患者及び使用者を交差感染から守るために使用する包装滅菌済みの使い捨て
    形式の手袋である。
    
    
  15. その他

  16. 当該製品の出荷先については、弊社において把握しております。今回の回収について該当施設には書面で説明
    し、該当製品を施設より引き上げ、弊社倉庫で不適合品として保管管理いたします。
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : 薬事・品質保証部 野村 薫子
    電話番号: 03-5842-8800
    FAX番号 : 03-5842-8809