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平成21年4月27日作成
一般名及び販売名
一般名 :中空糸型透析器 販売名 :旭APSドライシリーズ 承認番号:22000BZX01549000
対象ロット、数量及び出荷時期
1)品名 :APS-13DSplus ロット番号:L91A1J、193A3N 出荷数量 :438本 2)品名 :APS-15DSplus ロット番号:L91Z1G、L91A1J、19383Z 出荷数量 :3,155本 3)品名 :APS-18DSplus ロット番号:L91Z1G、19373Y 出荷数量 :1,583本 4)品名 :APS-21DSplus ロット番号:L91Y1F、193K3S 出荷数量 :744本 5)品名 :APS-25DSplus ロット番号:L91Y1F 出荷数量 :54本 ・出荷合計本数:5,974 本 ・出荷時期 :2009年2月6日〜4月23日
製造販売業者名称
会社の名称:旭化成クラレメディカル株式会社 会社の住所:東京都千代田区神田神保町一丁目105番地 業態区分:第一種医療機器製造販売業 許可番号: 13B1X00159
回収理由
出荷前の滅菌後製品の外観検査にて包装袋にピンホールのあるものが見つかりました。 無菌性の保持が出来ない製品が混入されている可能性が示唆されるため、当該製品を 回収することに致しました。
危惧される具体的な健康被害
血液流路側は栓が施されているため、万が一、包装袋内に菌が混入した場合でも血液 流路内の無菌性は保たれていると考えられます。従って、健康被害の発生する可能性 は極めて低いものと考えられます。 なお、これまでに本事象に関連する健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
2009年4月27日
効能・効果又は用途等
慢性または急性腎不全などの腎機能が著しく低下した症例を対象とし、尿毒症によっ て体内に貯留した水、尿毒素物質を除去するために使用する中空糸型透析器です。
その他
当該製品の出荷先については全て把握しており、出荷先の代理店および医療機関に対 して回収を行う旨を通知し、速やかに自主回収を行います。
担当者名及び連絡先
担当者:信頼性保証部 渡邉哲夫 連絡先:旭化成クラレメディカル株式会社 東京都千代田区神田神保町一丁目105番地 電話番号:03-3296-3735 FAX番号:03-3296-3732