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    平成21年 4月24日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 　一般的名称： 体内固定用コンプレッションヒッププレート
　販売名　　： Ti-CHSシステム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　品　　名　　　：Tiコーティカルスクリュー セルフタップ
　カタログ番号　：48-2319-042-00
　対象ロット　　：60548986, 60548987,60548999, 60557219, 60557220
　出荷数量　　　：297個
　出荷時期　　　：2006年10月31日〜2008年12月15日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　名　称　　： ジンマー株式会社
　所在地　　： 静岡県御殿場市中畑１６５６番地の１
　許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
　許可番号　： 22B1X00005

  4. 回収理由

    5. 　弊社は体内固定用コンプレッションヒッププレートの固定用スクリューであるTiコーティカルスクリューセ
　ルフタップについて製品ラベルの表示が長さ42mmであるのに40mmの製品が入っている場合があることから、
　自主回収に着手する事と致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　表示より2mm短いスクリューを使用した場合、固定力が不足する恐れがあります。しかし、医師は術中にイ
　メージ下でスクリューの挿入深さを確認できるため、スクリュー長さに問題があれば術中に対処が可能で、健
　康被害を生じる可能性はきわめて小さいと考えています。
　なお、これまでに国内外を問わず、出荷された製品について健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 　平成21年4月27日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　本品は整形外科において大腿骨頸部骨折および大腿骨顆上骨折時の圧迫固定に使用される骨接合用品です。
　本品は滅菌済みなので、そのままただちに使用できます。

  8. その他

    9. 　当該製品の出荷先については全て把握しており、出荷先の代理店および医療機関に対して回収を行う旨を文
　書で通知し、自主回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 　担当者　： 品質保証薬事開発部　品質保証管理課　高橋正樹
　連絡先　： ジンマー株式会社
　　　　　　 静岡県御殿場市中畑１６５６番地の１
　電話番号： 0550-89-8508
　FAX番号 ： 0550-88-0371