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平成21年4月21日作成 平成21年4月24日訂正(*)
一般的名称及び販売名
一般的名称:診断用心臓電気刺激装置 販 売 名:EP‐4 電気刺激装置
対象製品、数量及び出荷時期
対象製品:EP‐4 電気刺激装置 数 量:全出荷数量(計9台) 出荷時期:平成18年3月〜平成20年2月
製造販売業者等名称
製造販売元:センチュリーメディカル株式会社 所在地:東京都品川区大崎1‐6‐4 新大崎勧業ビルディング 業 態:第1種医療機器製造販売業 許可番号:13B1X00089 外国製造元:St. Jude Medical,Inc.(米国) (旧EPMedSystems, Inc.)
改修理由
製造元において調査した結果、「EP‐4 電気刺激装置」の外部電源入力の2本の電源導線に挿入すべきヒューズ が片方(非接地極側)の電源導線にしか挿入されていないことが判明しました。 イーピーワークメイトシステムのアイソレーショントランスを介して当該器のAC電源を供給されている場合 は、健康被害等の問題が発生することはありませんが、当該器を直接院内のACコンセントに接続され、下記 5.に記述する条件が全て重なった場合はAC電源導線が過熱する可能性があります。従いまして、自主改修を 行い、EP‐4の外部電源入力の2本の電源導線の両方にヒューズを装着することとしました。 本品をお使いの皆様におかれましては、アイソレーショントランスを介してご使用いただきますよう、宜しくお 願い申し上げます。
危惧される具体的な健康被害
通常の使用においては健康被害が発生することはありませんが、本品のAC電源をアイソレーショントランスを 介さず納入施設内のACコンセントに直接接続し、且つ施設内のAC電源配線の接地側と非接地側が逆に配線さ れており、且つEP‐4内部において電源導線の絶縁が保たれておらず、且つ施設内の漏電警報装置が正常に動 作しなかった(或いは漏電警報装置が設置されていない)場合、電源導線が過熱し、それに触れることにより軽 い火傷を生じる可能性がありますが、それによって重篤な健康被害に至ることはないと考えられます。 これまでに健康被害の発生、または上記のような電源導線過熱等の報告は受けておりません。
改修開始年月日(*)
平成21年4月22日(情報提供開始日)
効能・効果又は用途等
本品は、電気生理学的検査時に、電極カテーテルを通じて患者の心臓の必要部位に電気刺激を与える装置であ る。
その他
出荷先(納入先医療機関:8施設)は全て特定されております。 なお、この改修はEP‐4電気刺激装置に限るもので、EP‐3電気刺激装置やアンプ、PC,ジャンクション ボックス他の「イーピーワークメイトシステム」機器は改修対象ではありません。
担当者及び連絡先
連絡先 センチュリーメディカル株式会社 東京都品川区大崎1‐6‐4 電話 03‐3491‐0551 ファックス 03‐3491‐0577 担当者 上武(品質保証グループ)