平成21年4月17日作成

(1)
一般的名称： ストーマ用洗浄キット
販売名　　： アシュラ　イリゲーションセット

(2)
販売名　　： アシュラ　イリゲーションプレート（コロプラスト　プレート）※　　 ※付属品

(1)
製品番号　：12830
対象ロット：1686231
出荷数量　：59セット
出荷時期　：平成21年2月2日〜平成21年3月25日

(2)
製品番号　：12820
対象ロット：1680041、1724861
出荷数量　：計31枚
出荷時期　：平成21年1月29日〜平成21年3月27日

製造販売業者の名称　：コロプラスト株式会社
製造販売業者の所在地：東京都千代田区九段南2-1-30イタリア文化会館ビル
許可の種類　　　　　：第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　：13B1X00067
製造業者の名称　　　：Coloplast A/S
輸入先国名　　　　　：デンマーク

当該製品の構成部品であるアシュラ　イリゲーションプレートのベルト結合用タブが破損する
事象が生じたとの報告がありました。調査の結果、使用時に耐久性を維持できないものがある
と判明いたしましたので、同様の事象が発生する可能性のある製品について自主回収すること
といたしました。当該製品の他の構成部品に問題はありません。同プレートは単品でも販売
しており、そちらも自主回収いたします。

アシュラ　イリゲーションプレートのベルト結合用タブの破損により、本来固定されるはずの
プレートが移動し、誤ってストーマ等を傷つける可能性が否定できません。しかし、人体に接触
するプレートは滑らかに加工した樹脂製であり、使用者は使用方法に関して医療機関より指導を
受けておりますので、当該製品の使用にともない健康被害につながる可能性は極めて少ないと
考えられます。なお、現在までに本件に関する健康被害の報告は受けておりません。

平成21年4月16日

人工肛門造設者の腸を洗浄する。

当該製品の出荷先販売業者は、全て把握しております。

担当者　： 薬事部　有松久美子
連絡先　： コロプラスト株式会社
　　　　　 東京都千代田区九段南2-1-30イタリア文化会館ビル11階
電話番号： 03-3514-4141
FAX番号 ： 03-3514-4188