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    平成21年4月15日作成

    医療器機回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名称：　　再使用可能な視力補正用色付コンタクトレンズ
販 売 名：　　キャスティ (トーリック)
承認番号：　　21300BZZ00518000
承認年月日：　平成13年10月22日

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ロット番号：　 BVI8X702
出荷数量：　　 47箱（3枚／箱）
出荷時期：　　 平成20年12月29日〜平成21年1月13日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　：　ＨＯＹＡヘルスケア株式会社
製造販売業者の所在地：　東京都新宿区高田馬場1‐29‐9　 HOYAマーケティングビル
許可の種類：　　　　　　第一種医療機器製造販売業
許可番号：　　　　　　　13B1X10027
許可年月日：　　　　　　平成18年10月1日

  4. 回収理由

    5. 　　当該ロットにおいて、本品は乱視矯正用レンズであるにもかかわらず、遠近両用タイプのレンズ1枚が混入
　　した疑いのある製品を出荷しましたので、当該ロットの製品を自主回収いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該ロットのレンズデータはBC8.5／PWR‐1.00D／CYL‐0.75D、Ax180／Dia13.8でありますが、混入した
疑いのあるレンズのデータはBC8.1／PWR‐4.50D／Add＋1.00D／Dia13.8であるため、装用時、適正な視力が
得られず、装用者は容易に認識できると推察され、健康被害が発生する可能性は極めて低いものと思われます。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成21年4月15日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　　視力補正

  8. その他

    9. 当該製品の当該ロットの出荷先は全て把握しておりますので、その出荷先に自主回収を行う旨を通知し、速やか
に回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 連絡先：　　 ＨＯＹＡヘルスケア株式会社
　　　　　　 東京都新宿区高田馬場1‐29‐9　 ＨＯＹＡマーケティングビル
担当者：　　 製造部安全管理課　神山 恭生
電話番号：　 03-3232-2081
FAX番号：　03-3232-7081