閉じる |
平成21年 4月14日作成
一般名及び販売名
一般的名称: 器具除染用洗浄機 販売名 : Geinge9100シリーズ
対象ロット、数量及び出荷時期
出荷時期:2006年8月〜2008年3月まで 製造番号:SEV0617132、SEV0737014、SEV0816074、SEV0845087、SEV0847022 数量:5台
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : ゲティンゲ・ジャパン株式会社 製造販売業者の所在地: 東京都港区高輪3-11-3 東信高輪ビル9F 許可の種類 : 第二種医療機器製造販売業 許可番号 : 13B2X10049 製造業者名称:Getinge Disinfection AB(ゲティンゲ ディスインフェクション エービー) 輸入先国名:SWEDEN(スウェーデン)
改修理由
外国製造業者からの報告によりGetinge9100シリーズにおいて運転中アース線が過熱し被覆が溶ける現象が発生 しました。 調査した結果、機器本体稼働中にアース接続部が緩み、アース接続部の接触不良によりコネクター部が焼損しま した。この不具合による日本での同報告は受けておりませんが、他の納入医療機関でも同様の現象が起こりえる 可能性がありますのでアースケーブルキットの変更交換等の改修作業を実施させて頂きます。
危惧される具体的な健康被害
本不具合発生時には運転は停止します。 この場合、洗浄槽ドアは開けることが出来なくなるので、未洗浄のものを誤って使用することは無いと考えられ るため、重篤な健康被害が発生することはありません。尚、今までに本件による健康被害の報告は受けておりま せん。
改修開始年月日
平成21年4月14日
効能・効果又は用途等
再利用可能な手術器具などの除染・消毒の為に用いる洗浄器
その他
対象製品の納入先は把握しておりますので納入先に連絡の上、改修作業を実施します。
担当者及び連絡先
担当者 : ヘルスケア部 QAグループ 勝又 寛幸 連絡先 : ゲティンゲ・ジャパン株式会社 東京都港区高輪3‐11‐3 東信高輪ビル9F 電話番号: 03‐5791‐7560 FAX番号 : 03‐5791‐7565