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    平成21年 4月 6日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称　耳管用カテーテル
販売名　ベントチューブ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製品番号　1028025
対象製造番号　58151700
出荷数量　125個
出荷時期　平成20年12月24日〜平成21年2月17日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　メドトロニックソファモアダネック株式会社
製造販売業者の所在地　大阪府大阪市福島区福島7-20-1　KM西梅田ビル
許可の種類　第一種医療機器製造販売業
許可番号　27B1X00036
輸入先製造元　メドトロニックゾーメド社　Medtrocni Xomed, Inc. (米国)
国内製造業者　日本メドトロニック株式会社
国内製造業者の所在地　東京都大田区平和島3-5-1　東京団地倉庫B棟

  4. 回収理由

    5. 　弊社が製造販売しているベントチューブについて、承認書に記載している原材料とは異なる原材料を使用した
製品が出荷されたことが判明しましたので、該当のロットについて自主回収することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6.  自主回収の対象製品は、日本国内では承認を取得しておりませんが、米国及びその他諸外国では販売されてお
り、日本国内での承認取得製品と同等の仕様の製品ですので、医療機器としての安全性・有効性についても同等
と考えられ、健康被害につながる可能性は極めて低いものと判断いたします。なお、自主回収対象製品の原材料
は、過去に日本国内において承認を取得し、患者様に使用されていた製品の原材料と同じものでございます。
 また、自主回収対象製品について、これまでに健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7.  平成21年 4月 6日

  7. 効能・効果又は用途等

    8.  本品は、分泌物の排除排出を目的に、経鼓膜チューブ挿入療法に用いるものである。

  8. その他

    9.  出荷先は全て特定しておりますので、弊社から納入代理店並びに各医療機関に対して文書にて連絡し、自主回収
を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　松田美奈子
連絡先　大阪市福島区福島7-20-1　KM西梅田ビル
電話番号： 06-6453-3429
FAX番号 ：06-6453-3487