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    平成21年 04月 02日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 電動式歯科用インプラント手術器具
販売名    ： ＡＱＢインプラント用ツール

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　　対象ロット　数量　　　出荷時期
1.　0806E006　　50本　　平成20年08月26日　　　　　　
2.　0806E007　　50本　　平成20年08月26日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社　デンテック
製造販売業者の所在地： 東京都板橋区清水町５３‐５
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： １３Ｂ２Ｘ０００９４
製造業者の名称　　株式会社　デンテック
製造業者の所在地　東京都板橋区清水町５３‐５
許可区分　　　　　医療機器製造業
許可番号　　　　　１３ＢＺ０００１３２

  4. 回収理由

    5. 1.ＡＱＢインプラント用ツールφ２．５Ｓに、誤って　ＡＱＢインプラント用ツールφ２．５Ｌの
　表示ラベルを貼付して出荷したことが判明いたしましたので、当該ロットを自主回収いたします。

2.ＡＱＢインプラント用ツールφ２．５Ｌに、誤って　ＡＱＢインプラント用ツールφ２．５Ｓの
　表示ラベルを貼付して出荷したことが判明いたしましたので、当該ロットを自主回収いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 表示と内容物のドリル軸部の長さが異なります。
そのため、インプラントを埋入する手術において、通常Ｓを使用する口腔内の大臼歯部分にて、軸部の寸法が長
いため適切な穿孔をすることができません。
また　通常Ｌを使用する前歯部分では、軸部の寸法が短いためににドリルを回転させるコントラが隣の歯に接触
をする可能性があるので深い穿孔をすることが出来ません。
しかし本不具合は、歯科医師が歯科治療の事前準備を行うときに、直ちに歯科医師が発見することができますの
で重篤な健康被害が起こる発生はないと考えます。
なお、本件における医療事故等の健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成21年04月01日　情報提供の開始も同日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 電動式歯科用インプラント手術器具の定義から逸脱しない使用目的、効能又は効果。

  8. その他

    9. 対象製造番号の製品の出荷先に対して自主回収を行う旨を通知し、対象製品を適切に回収いたします。
なお、対象製品番号の製品の出荷先は全て把握しております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 伊藤　与士郎
連絡先　： 株式会社　デンテック
　　　　　 東京都板橋区清水町５３‐５
電話番号： 03-3964-2011
FAX番号 ： 03-3962-5624
総括製造販売責任者　品質保証責任者
部署　開発・改善