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    平成21年４月1日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称：単回使用組織生検用針
販売名　　：バード　バコラ　バイオプシープローブ

  2. 対象ロット，数量及び出荷時期

    3. 対象製品　：バード バコラ バイオプシープローブ(コアキシャルニードル）
型番：VC10118MR
対象ロット：HUSD2646
出荷数量（小計）：12個

型番：VC10118P
対象ロット：HUSD1075、HUSI1063
出荷数量（小計）：72個

型番：VC10140P
対象ロット：HUSE0106、HUSH1534
出荷数量（小計）：20個

出荷数量（総計）：104個
出荷時期：平成20年8月18日〜平成21年2月20日

  3. 製造販売業者等の名称

    4. 製造販売業者の氏名：株式会社メディコン
製造販売業者の住所：大阪市中央区平野町2-5-8
薬事の業態　　　　：第一種医療機器製造販売業
業許可番号　　　　：27B1X00052
製造所の名称　　　：Bard Shannon Limited
製造所の所在地　　：San Geronimo Industrial Park Lot #1 Road #3, Km 79.7
　　　　　　　　　　Humacao, PR 00791
薬事の業態　　　　：医療機器　一般製造業
業許可番号　　　　：BG32400009

  4. 回収理由

    5. 　バード バコラ バイオプシープローブ(コアキシャルニードル)は、組織学的検査のための胸部組織（乳腺）を
採取するニードル(バード バコラ バイオプシープローブ）及びニードルを駆動するドライバー(バード バコラ)
と組み合わせて使用するガイドニードルであり、検体を採取する際に、バイオプシーニードルによる組織の巻き
込みを防止するために使用します。
　一部製品において、本品を使用して採取された生体組織サンプル中に、微小の金属繊維が含まれているとのご
指摘が海外でありました。
　調査の結果、樹脂製コアキシャルニードルの筒状の部分(ロッド)と根元のハブを繋ぐために使用していますス
テンレス製接続金具を機械成型する工程で発生する金属繊維が、接続金具内部に付着し、検出することができず
に混入したものと判明しました。
　すでに出荷した製品につきましても同様の不具合が発生する可能性があることから、患者様への安全を最優先
に考慮し、当該ロットの製品を自主的に回収することを決定しました。
　製造元におきましては、是正措置として、ドリルの交換頻度の見直し（使用時間の短縮）、発生した金属繊維
の除去及び検査工程の改善、及び全数検査を実施することとしましたので、今後同様の事象は発生しないものと
考えております。
　なお、海外及び国内におきましても当該事象に関わる重篤な健康被害報告を受けておりません。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　微小な金属繊維のMRI検査時における安全性に関する影響度は、乳腺生検時に使用されるバイオプシー・マー
カーと同程度と考えられます。また、万一生検後の患者体内に微小な金属繊維が残存した場合でも、体内におけ
る異物反応により、除去の必要性は極めて小さいものと考えられ、除去する場合でも小切開で取り出せます。そ
のため、重篤な健康被害が発生する恐れはないと判断しております。

  6. 回収開始日

    7. 　平成21年3月31日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　本品は、バード バコラ、及びバード バコラ バイオプシープローブと組み合わせて乳房の生体組織を採取する
ために使用するガイドニードルです。

  8. その他

    9. 　弊社にて出荷先を全て把握しておりますので、3月31日より出荷先の販売代理店及び納入先医療機関に対し、使
用停止及び回収させていただく旨を通知し、当該ロットの回収を開始いたしました。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 　　　担当者　：品質保証部　米谷　一人
　　　連絡先　：株式会社メディコン
　　　電話番号：06-6203-6560
　　　FAX番号：06-6203-6816