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平成22年 3月24日作成 平成22年4月14日訂正（＊）
一般名及び販売名
一般的名称： 半自動除細動器(*) 販売名 ： パラメディックCU-ER1
対象ロット、数量及び出荷時期
モデル番号： A2F48B0651 A2F48B0893 A2F48B0803 A2F48B0718 A2F48B0891 A2F48B0802 A2F48B0812 A2F48B0322 A2H22D0555 A2H22D526 A2H22D526 A2H22D199 A2H22D531 A2H22D530 A2H22D434 A2H22D433 A2H22D481 A2H22D404 A2H22D286 A2H22D403 A2H22D449 A2H22D400 A2H22D321 A2H22D500 A2H22D558 A2H22D065 A2H22D219 A2H22D352 A2H22D280 A2H22D346 A2H22D339 A2H22D418 A2H22D181 A2H22D520 A2H22D579 A2H22D437 A2H22D377 A2H22D450 A2H22D416 A2H22D448 A2H22D491 A2H22D576 A2H22D523 A2H22D478 A2H22D442 A2H22D393 A2H22D543 A2H22D473 A2H22D306 A2H22D499 A2H22D475 A2H22D508 A2H22D207 A2H22D264 A2H22D140 A2H22D247 A2H22D102 A2H22D289 A2H22D593 A2H22D563 A2H22D007 A2H22D544 A2H22D166 A2H22D562 A2H22D115 A2H22D024 A2H22D136 A2H22D196 A2H22D092 A2H22D134 A2H22D275 A2H22D104 A2H22D053 A2H22D143 A2H22D026 A2H22D155 A2H22D130 A2H22D112 A2H22D438 A2H22D435 A2H22D304 A2H22D223 A2H22D440 A2H22D496 A2H22D569 A2H22D592 A2H22D561 A2H22D594 A2H22D390 A2H22D492 A2H22D399 A2H22D479 A2H22D474 A2H22D398 A2H22D465 A2H22D336 A2H22D266 A2H22D269 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A2H22D198 A2H22D312 数量 ：500台 販売時期 ：平成21年8月〜平成22年2月
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 株式会社エムビーエス 製造販売業者の所在地： 東京都文京区湯島二丁目３３番９号 ミツオ湯島ビル４階 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00164
回収理由（＊）
平成21年8月から平成22年2月までに販売した製品に同梱された成人用電極パッドは、電極パッドのコネクターの 挿入部分の長さが、承認を取得した内容より短くなっており、AED本体と正しく接続されないことが判明しまし た。 AED本体及び電極パッドの直接的な不具合ではなく、接続不良により機器が正常に作動しない可能性があることか ら、弊社と致しましては、自主回収を実施することとし、対象設置施設に情報提供を開始致しました。
危惧される具体的な健康被害
本不具合が発生した場合、AEDが作動せず除細動ショックを与えることができないため、緊急時に使用できず重 篤な健康被害が発生する恐れがあります。これまでに国内で1件、当該事象により作動しなかった事例が報告さ れています。
回収開始年月日
平成22年3月24日 (情報提供の開始）
効能・効果又は用途等
本品は、突然の心臓停止（SCA）の原因として知られる心室細動（VF）及び心室頻脈の治療を目的とするもので、 SCAの症状を表す患者に対して、除細動ショックをあたえることにより、効果的な心臓機能回復が期待できる。
その他
回収対象品を設置している施設は、全て特定されております。
担当者及び連絡先
製造販売業者 株式会社エムビーエス 東京都文京区湯島二丁目３３番９号 ミツオ湯島ビル４階 担当者：吉田 電話番号：03-5688-3350 FAX番号：03-5688-3351 一般顧客様問合せ先 総代理店 大宇ジャパン株式会社 東京都港区赤坂２‐１７‐２２ 赤坂ツインタワー本館１８階 担当者：山崎 電話番号：03-3224-7143 （昼間）0120-910-256（夜間・祝祭日） FAX 番号：03-3224-7170