平成22年 2月5日作成

一般的名称： 半自動除細動器
販売名　　： 自動体外式除細動器 カルジオライフ AED-9200シリーズ

(1）対象製品名：AED-9231
 　 数量　　　：389台
 　 製造番号　：51596、51599、51606、51607、51609〜51642、51644〜51646、51648〜51658、51669、
　　　　　　　　51670、51672、51674〜51684、51686〜51689、51691〜51695、51697〜51717、51719、
　　　　　　　　51720、51722、51724〜51733、51735〜51744、51746〜51792、51795〜51817、51819、
　　　　　　　　51820、51822、51823、51827〜51829、51831、51839、51840、51859、51861〜51867、
　　　　　　　　51869、51870、51873、51874、51876〜51895、51897〜51900、51902〜51942、51946、
　　　　　　　　51952〜51955、51957、51959、51960、51963〜51965、51969〜51971、51977、51982〜
　　　　　　　　51984、52396、52397、52399〜52410、52412〜52417、52419、52420、52422、52424、
　　　　　　　　52425、52427〜52432、52435〜52439、52441〜52443、52446〜52462、52464〜52476、
　　　　　　　　52478、52479、52481〜52495、52507、
　　　　　　　　15150、22204、22373、26862、37099、41552、44833、48332
 　 出荷時期　：平成21年12月10日 〜 平成22年1月29日

(2）対象製品名：AED-9200
 　 数量　　　：16台
 　 製造番号　：04937、05065、05873、08828、09376、10869、11745、11881、13728、13784、16858、
　　　　　　　　17430、17805、20080、20343、22140
 　 出荷時期　：平成21年12月11日 〜 平成22年1月25日

製造販売業者の名称　： 日本光電工業株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西落合1-31-4
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00206
輸入先製造業者の名称：カルディアック・サイエンス・コーポレーション
輸入先製造業者の所在地：アメリカ合衆国

当該製品の海外製造元であるカルディアック・サイエンス社（米国）から、自動体外式除細動器 カルジオラ
イフ AED-9200シリーズを自主回収するよう要請がありました。この海外製造元からの情報では、特定ロット
で、稀にですが、ある電子部品の絶縁チューブが損傷し、この電子部品が隣接する他の電子部品と接触する
ことにより、心電図にノイズが混入して放電できない可能性があります。
これは、製造元の検査中に発見されたものであり、出荷後の製品では発生しておりません。また、部品同士の
接触の可能性は、振動や衝撃など、特別な条件下に限られる事象です。

本事象が起こった場合、心電図にノイズが混入して放電できず、緊急時に使用できない可能性があります。この
場合、重篤な健康被害の発生は否定できません。ただし、本事象は、週次及び月次のセルフテスト機能で検出で
きます。なお、国内外において、これまでに当該事象、健康被害の報告はありません。

平成22年2月5日

当該品の用途：
本装置は心電図を解析し、除細動必要時に自動的に充電を行う半自動除細動器であり、心臓に大電流を短時間通
電させることにより、除細動を行うものです。本装置は、致死性不整脈のうち、心室細動、心室性頻拍、上室性
頻拍が発生した患者に対して使用されます。

対象となる４０５台について、納入した医療機関等は全て把握できておりますので、納入いたしました医療機関
等に対して回収する旨を通知し、当該品を対策品と交換する回収を行います。

担当者　： 品質管理統括部　川崎　隆幸、川渕 貴
連絡先　： 日本光電工業株式会社　東京都新宿区西落合1-31-4
電話番号： 03-5996-8020
FAX番号 ： 03-5996-8089