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    平成21年12月 8日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスI）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 体表用除細動電極
販売名　　： 使い捨てパドル P-510シリーズ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 【対象製品の型式】シリーズ品のP-510
【対象ロット】Y080609-3（1ロット）
【数量】4,657組
【出荷時期】平成21年10月14日〜平成21年11月13日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本光電工業株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西落合1-31-4
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00206
製造業者の名称：KATECHO, INC.（カテコ・インク）
製造業者の所在地：アメリカ合衆国

  4. 回収理由

    5. 当該製品を半自動除細動器ＴＥＣ‐２３１３に接続した際、接触不良を起こして心電図が確認できない事例が報
告されました。
調査した結果、特定ロットの一部の製品において、規定外の工具を用いたために、コネクタ部分のピンを広げて
しまい、これが接触不良の原因となることが判明しました。このため、この特定ロットの製品を回収します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該事象が発生した場合、除細動器への心電図入力及び通電動作が正常に行われず、緊急時に使用できない可能
性が考えられます。国内でこれまでに１件、当該事象により、最初に用いたものと予備のもの計２枚が作動しな
かった事例（心肺蘇生法を継続したものの、その後死亡に至った）が報告されています。現時点では、これら
の因果関係については不明です。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成21年12月8日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 当該品の用途：
本品は、不整脈を発症した患者の体表に貼り付け、除細動器より心臓に短時間大電流を通電させるための使い捨
て電極です。
なお、当該品は、医療従事者ではない一般市民が使用できるＡＥＤ(Automated External Defibrillator 自動体
外式除細動器)に用いるものではありません。

  8. その他

    9. 対象となる4,657組について納入した医療機関等は全て把握できておりますので、納入いたしました医療機関等
に対して回収する旨を通知し、当該品の回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質管理統括部　川崎　隆幸、川渕 貴
連絡先　： 日本光電工業株式会社　東京都新宿区西落合1-31-4
電話番号： 03-5996-8020
FAX番号 ： 03-5996-8089