平成21年11月20日作成

一般的名称： 半自動除細動器
販売名　　： (1)半自動除細動器 カルジオライフ AED-9100シリーズ
　　　　　　 (2)自動体外式除細動器 カルジオライフ AED-9200シリーズ
　　　　　　 (3)自動体外式除細動器 AED-1200 カルジオライフ

【ＡＥＤ‐９１００シリーズ】
　　対象製品名：ＡＥＤ‐９１００
　　数量　　　：4,057台
　　製造番号　：08011〜08022、08025〜08029、08031〜08054、08056〜08062、08064〜08066、08068〜08075、
　　　　　　　　08079、08080、08082、08093〜08095、08110〜08113、08115〜08132、08138〜08161、
　　　　　　　　08163〜08189、08191〜08193、08204〜08224、08234〜08238、08240〜08246、08248〜08251、
　　　　　　　　08256、08258〜08262、08264〜08276、08278〜08309、08311〜08368、08370〜08376、
　　　　　　　　08378〜08402、08404〜08428、08432〜08455、08457〜08464、08467〜08474、08476〜08482、
　　　　　　　　08484〜08486、08485、08488〜08492、08494、08496〜08528、08530〜08557、08559〜08593、
　　　　　　　　08595〜08608、08610、08611、08613〜08617、08619〜08648、08650、08651、08653〜08656、
　　　　　　　　08658〜08661、08663〜08674、08676〜08680、08682〜08684、08686〜08688、08690〜08705、
　　　　　　　　08707〜08719、08721〜08731、08735〜08737、08739、08741〜08753、08755〜08799、
　　　　　　　　08802〜08837、08839〜08877、08879〜08893、08895〜08963、08965〜08968、08971、
　　　　　　　　08983〜08986、08984、08985、08988、08989、08993〜09042、09044、09046〜09080、
　　　　　　　　09083〜09091、09093、09094、09096〜09102、09104〜09124、09130〜09142、09144〜09157、
　　　　　　　　09163〜09171、09173〜09182、09184〜09230、09232〜09246、09248〜09263、09265、09266、
　　　　　　　　09268〜09275、09278〜09284、09286〜09291、09293〜09335、09337〜09343、09345〜09355、
　　　　　　　　09357〜09367、09369〜09397、09399〜09420、09422〜09431、09433〜09443、09445〜09453、
　　　　　　　　09455〜09459、09461、09463〜09483、09488〜09497、09499〜09581、09583〜09589、
　　　　　　　　09591〜09639、09641〜09711、09713〜09752、09754〜09763、09765〜09822、09824〜09826、
　　　　　　　　09828〜09846、09848〜09851、09853〜09882、09884〜09972、09974〜09976、09978〜10093、
　　　　　　　　10095〜10131、10133〜10164、10166〜10215、10220〜10243、10245〜10262、10264〜10271、
　　　　　　　　10273〜10294、10297〜10305、10307〜10381、10383〜10392、10394〜10439、10441〜10461、
　　　　　　　　10463、10464、10466〜10474、10476〜10481、10483〜10498、10500〜10502、10513〜10579、
　　　　　　　　10581〜10587、10589〜10620、10632〜10635、10637〜10639、10641〜10698、10704〜10706、
　　　　　　　　10708〜10723、10725〜10775、10777〜10807、10809〜10821、10823〜10847、10858、10862、
　　　　　　　　10866〜10868、10870〜10904、10906〜10908、10910〜10913、10915〜10917、10919〜10955、
　　　　　　　　10957〜10975、10977〜11022、11024〜11073、11076〜11082、11108〜11110、11115、11158、
　　　　　　　　11159、11188、11209、11210、11260、11295、11309、11310、11358、11360、11383、
　　　　　　　　11405〜11410、11438〜11451、11453〜11460、11464、11500〜11503、11505〜11514、
　　　　　　　　11516〜11528、11530〜11539、11542〜11569、11571〜11664、11666〜11686、11688〜11713、
　　　　　　　　11715、11716、11718〜11729、11731〜11743、11745、11747〜11769、11771〜11774、
　　　　　　　　11777〜11784、11786〜11811、11813〜11842、11846〜11850、11852〜11860、11862〜11871、
　　　　　　　　11879〜11888、11890〜11901、11903〜11910、11912〜11914、11916〜11919、11921〜11927、
　　　　　　　　11929〜11957、11959〜11981、11983〜11986、11988〜12008、12010〜12031、12033〜12035、
　　　　　　　　12038〜12079、12081〜12084、12086〜12088、12090〜12092、12094〜12136、12138、12139、
　　　　　　　　12141〜12186、12188、12190〜12263、12268〜12275、12277、12279〜12282、12284、12285、
　　　　　　　　12287、12288、12290〜12307、12310〜12321、12323、12329、12330、12332〜12339、
　　　　　　　　12341〜12418、12420〜12445、12447〜12454、12456〜12472、12509、12510、12570、12572、
　　　　　　　　12608〜12657、12659〜12669、12672〜12697、12701、12703、12704、12711〜12716、
　　　　　　　　12718〜12748、12750〜12758、12760、12761、12763〜12780、12783〜12803、12811〜12818、
　　　　　　　　12820〜12837、12840〜12859、12861〜12906、12911〜12931、12933、12935〜12942、
　　　　　　　　12945〜12959、12961〜12989、12991〜13002、13004〜13008、13011〜13027、13029〜13031、
　　　　　　　　13038、13039　　

　　出荷時期　：平成１７年３月２８日 〜 平成２１年５月２５日

【ＡＥＤ‐９２００シリーズ】
　　対象製品名：ＡＥＤ‐９２００
　　数量　　　：25,850台
　　製造番号　：00001〜00709、00715〜00900、00902〜01102、01104〜01560、01562〜02353、02355〜02833、
　　　　　　　　02837〜02939、02941〜03050、03052〜03056、03058〜03165、03167〜04034、04036〜04157、
　　　　　　　　04160〜04499、04501〜05110、05112〜05874、05876〜06145、06147〜06751、06753〜07628、
　　　　　　　　07630〜08176、08178〜08420、08422〜09209、09211〜09464、09466〜09482、09484〜09486、
　　　　　　　　09488〜09490、09493〜09501、09503〜09518、09520〜09523、09525〜09552、09554〜09607、
　　　　　　　　09609〜09810、09812〜10386、10389〜11848、11850〜12199、12201〜12861、12863〜13259、
　　　　　　　　13261〜13374、13376〜13469、13471〜13473、13475〜13620、13622〜15815、15817〜16775、
　　　　　　　　16777〜16913、16915〜16925、16927〜17448、17451〜18040、18043〜18100、18102〜19037、
　　　　　　　　19039、19041〜19444、19446〜20427、20429〜20704、20706〜23959、23961〜24251、
　　　　　　　　24253〜24261、24263〜24445、24447〜24477、24479〜24487、24489〜24522、24524〜25003、
　　　　　　　　25005〜25088、25090〜25254、25256〜25320、25322〜25361、25363〜25462、25464〜25528、
　　　　　　　　25530〜25612、25615〜25928
　　出荷時期　：平成１７年１０月５日 〜 平成２１年６月３０日

　　対象製品名：ＡＥＤ‐９２３１
　　数量　　　：48,446台
　　製造番号　：00006〜00781、00783〜01309、01311〜02058、02060〜02276、02278〜02678、02680〜03182、
　　　　　　　　03184〜03899、03901〜04393、04395〜04455、04457〜04695、04697〜04698、04700〜04792、
　　　　　　　　04794〜06672、06674〜07427、07432〜08130、08132〜08484、08486〜09996、09998〜11388、
　　　　　　　　11390〜14364、14366〜17216、17218〜17753、17755〜18784、18786〜19945、19947〜19979、
　　　　　　　　19981〜20165、20167〜20187、20189〜22662、22665〜22669、22672〜22823、22825〜23428、
　　　　　　　　23430〜23434、23436〜23521、23524〜24056、24058〜24136、24138〜24166、24168〜24352、
　　　　　　　　24354〜25326、25328〜25688、25690〜25724、25726〜25972、25974〜27013、27015〜28331、
　　　　　　　　28333〜28371、28373〜29418、29420〜29876、29878〜30940、30942〜31002、31004〜31074、
　　　　　　　　31076〜32202、32204〜32782、32784〜32979、32981〜33326、33328〜35040、35042〜35430、
　　　　　　　　35432〜35860、35862〜36402、36404〜36863、36865〜38817、38819〜39247、39249〜39360、
　　　　　　　　39362〜39629、39631〜39835、39837〜40973、40975〜41080、41082〜41259、41261〜41281、
　　　　　　　　41283〜41458、41460〜41845、41847〜42018、42020〜42165、42167〜42874、42876〜42917、
　　　　　　　　42919〜43001、43003〜43348、43350〜43655、43657〜43695、43697〜45028、45030〜45032、
　　　　　　　　45034〜45354、45356〜45851、45853〜46120、46122〜46860、46862〜46916、46918〜47265、
　　　　　　　　47267〜47634、47636〜47754、47756〜48090、48092〜48119、48121〜48207、48209〜48438、
　　　　　　　　48440〜48460、48462〜48509、48511〜48530、48546〜48565
　　出荷時期　：平成１９年４月２５日 〜 平成２１年１１月１６日

【ＡＥＤ‐１２００】
　　対象製品名：ＡＥＤ‐１２００
　　数量　　　：28,956台
　　製造番号　：00001、00007〜00189、00191〜00212、00214〜00438、00440〜00455、00459〜00604、
　　　　　　　　00608〜00889、00891〜00911、00913〜01067、01069〜01138、01140〜01334、01336〜01340、
　　　　　　　　01342〜01508、01510〜02007、02009〜02080、02082〜02256、02258〜02287、02289〜02380、
　　　　　　　　02386〜02622、02624〜02772、02774〜03040、03042〜03071、03073〜03470、03472〜03714、
　　　　　　　　03716〜03719、03721〜03744、03746〜03756、03759〜03783、03785〜03818、03820〜03854、
　　　　　　　　03856〜03927、03929〜03977、03979〜03995、03997〜04047、04049〜04071、04075〜04367、
　　　　　　　　04370〜04438、04440〜04481、04483、04485〜04521、04523〜04601、04603〜04640、04642、
　　　　　　　　04644〜04701、04703〜04705、04707〜04730、04732〜04744、04746〜04767、04769〜04778、
　　　　　　　　04780〜04793、04795〜04801、04803〜04884、04886〜05106、05108〜05221、05223〜05600、
　　　　　　　　05602〜05801、05803〜06002、06004〜06077、06079〜06508、06510〜06871、06873〜07029、
　　　　　　　　07031〜07295、07297〜07447、07449〜07530、07532〜07537、07539〜07926、07928〜08184、
　　　　　　　　08186〜08218、08220〜08229、08231〜08302、08304〜08315、08317〜08321、08323〜08483、
　　　　　　　　08485〜09366、09368〜09385、09387〜10001、10003〜10028、10030〜10099、10101〜10230、
　　　　　　　　10232〜10427、10429〜11703、11705〜12998、13000〜14277、14279〜14466、14469〜14949、
　　　　　　　　14951〜14978、14980〜15386、15388〜15417、15419〜15633、15635〜15638、15640〜15646、
　　　　　　　　15648〜15691、15693〜15703、15705〜15708、15710〜15959、15961〜16241、16243〜16872、
　　　　　　　　16874〜17044、17046〜17065、17067〜19218、19220〜19796、19798〜19804、19806〜19932、
　　　　　　　　19934〜20359、20361〜20388、20390〜20454、20456〜20699、20701〜20704、20706〜20735、
　　　　　　　　20737〜20775、20777〜20940、20942〜20957、20959〜20964、20966〜21005、21007〜24651、
　　　　　　　　24654〜28280、28286、28288、28293〜28356、28363、28368〜29109
　　出荷時期　：平成１９年１１月２９日 〜 平成２１年１１月１６日

製造販売業者の名称　： 日本光電工業株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西落合1-31-4
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00206
製造業者の名称：カルディアック・サイエンス・コーポレーション
製造業者の所在地：アメリカ合衆国

製造業者の名称：日本光電富岡株式会社
製造業者の所在地：群馬県富岡市七日市486

当該製品の海外製造元であるカルディアック・サイエンス社（米国）から電子部品の故障に対して日常点検の実
施徹底を促す報道発表とお客様への注意喚起文の送付を行うとの報告がありました。
また、稀に検出できない電子部品の故障があり、この場合には重篤な健康被害の可能性を否定できないため、海
外製造元では平成２２年５月からセルフテスト機能を改善したソフトウェアに変更するとの報告を受けました。
これを受け、弊社としても同様にソフトウェアの変更を行う改修を実施いたします。

本製品は自動的に行われるセルフテスト機能及び日常点検により、故障を事前に検出することができますが、稀
に検出できない故障が発生した場合には緊急時に使用できない可能性が考えられます。
国内ではこれまでに１件、当該電子部品の故障により使用できなかった事例（心肺蘇生法を継続したものの、そ
の後死亡に至った）が報告されております。因果関係については否定できません。

平成21年11月20日

当該品の用途：
本装置は心電図を解析し、除細動必要時に自動的に充電を行う半自動除細動器であり、心臓に大電流を短時間通
電させることにより、除細動を行うものです。本装置は、致死性不整脈のうち、心室細動、心室性頻拍、上室性
頻拍が発生した患者に対して使用されます。

対象となる107,309台について、まず、日常点検の徹底と改修の御案内をお客様に通知いたします。また平成
２２年５月から、改善したソフトウェアへの変更作業を実施させて頂きます。
ソフトウェアの変更作業完了までの間は、お客様ご自身で部品故障の有無を点検できるチェック用具と点検マ
ニュアルを作成し、配布いたします。このチェック用具は平成２１年１２月より順次、お客様に送付させて頂
きます。

担当者　： 品質管理統括部　川崎　隆幸、川渕 貴
連絡先　： 日本光電工業株式会社　東京都新宿区西落合1-31-4
電話番号： 03-5996-8020
FAX番号 ： 03-5996-8089