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    平成21年10月13日作成
平成23年 8月29日訂正(*)

    医療機器回収（改修）の概要

    （クラスI）

  1. 一般名及び販売名

    2. 　　一般的名称　：　ファイバースコープ（その他の軟性ファイバースコープ)
　　販売名　　　：　(1)フジノンHYS
　　　　　　　　　　(2)フジノンFH-100T

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　　(1)フジノンHYS
　　　製造番号　：　4221001〜9351291、1Y022B001〜1Y022B021
　　　出荷台数　：　840台
　　　出荷時期　：　1986年8月〜2005年9月

　　(2)フジノンFH-100T
　　　製造番号　：　5621001〜8621045
　　　出荷台数　：　85台
　　　出荷時期　：　1995年11月〜2006年3月

  3. 製造販売業者等名称(*)

    4. 　　【当該医療機器の承認を承継している製造販売業者】
　　製造販売業者の名称　：　富士フイルム株式会社
　　製造販売業の所在地　：　〒258-8538　神奈川県足柄上郡開成町宮台798番地
　　業許可の種類　　　　：　第二種医療機器製造販売業
　　業許可番号　　　　　：　14B2X10002

  4. 改修理由

    5. 　　当該製品は検査中の視野を確保しやすくするために、加圧により潅流液を子宮内に供給する機能
　　を有しております。しかし、この機能を使用した検査で潅流液がなくなったことに気がつかずに
　　そのまま使用すると子宮内に空気が送り込まれ、空気塞栓を生じるおそれがあることから、過去
　　に当該製品を所有する医療機関へ安全性情報を送付しました。このたび、万全を期すため安全性
　　情報を再送付し、加圧式潅流機能を有している製品を自主回収（改修）することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　　当該製品は医療従事者管理のもと主に観察・診断に使用されます。また潅流液がなくなり空気が
　　供給され始めると、子宮内の潅流液中に気泡が連続して発生し視野を遮るため、観察・診断が困
　　難な状態となります。このように潅流液がなくなる状態は容易に認識可能ですので、潅流を止め
　　潅流液を補充したり子宮鏡を抜去するなど適切な処置が可能です。空気塞栓は(1)子宮内で血管が
　　露出した症例で、(2)潅流液がなくなり、(3)そのまま継続使用した場合の三つの条件が重なった場
　　合に発生するおそれがあります。発生時には重篤な健康被害の発生の可能性があります。

  6. 改修開始年月日

    7. 　　平成21年10月1日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　　子宮の疾患部位を観察、診断および処置するためのファイバースコープです。

  8. その他(*)

    9. 　　当該内視鏡を所有している可能性のある医療機関へ通知書を送付し、当該内視鏡の回収（改修）
　　を実施します。
　　当該医療機器の承認は、平成22年5月31日付けでフジノン株式会社から富士フイルム株式会社に
　　承継されましたので、富士フイルム株式会社が回収（改修）を実施します。

  9. 担当者及び連絡先(*)

    10. 　　連絡先　　　：　〒258‐8538　神奈川県足柄上郡開成町宮台798番地
　　　　　　　　　　富士フイルム株式会社　メディカルシステム事業部
　　　　　　　　　　統括品証薬事グループ
　　担当者　　　：　河西 徹也、小林 洋勝
　　電話番号　　：　0465 (85) 4385
　　ＦＡＸ　　　：　0465 (85) 2125