平成21年 9月14日作成
平成21年10月15日訂正(*)

　１）一般的名称： 電池電源式手術用ドリル
　　　販　売　名： パワープロ・バッテリー骨手術器械システム

　２）一般的名称： 電池電源式手術用ドリル（電池電源式骨手術用器械）
　　　販　売　名： パワープロ マックス　システム

 　販売名　　： パワープロ・バッテリー骨手術器械システム

　　 　 　品　名　　　　　　　　　　　　：カタログ番号　/　　　　　　シリアル番号
　 モジュラーハンドピース　　　　　　　：PR-5100-000-00/　1039〜2514、BBB29675〜BBD82641
 　ツートリガーハンドピース　　　　　　：PR-5200-000-00/　1021〜1815、BBB30909〜BBC10210
 　オシレーターハンドピース　　　　　　：PR-5300-000-00/　1057〜2901、BBB30630〜BBD83747
　 レシプロケーターハンドピース　　　　：PR-5400-000-00/　1227〜1236、BBB30799〜BBD81830

 　販売名　　： パワープロ マックス　システム

　　 　　品　名　　　　　　　　　　　　：カタログ番号　/　　　　　　シリアル番号
　 シングルトリガースモールハンドピース：PR-6200-000-00/　　　　　BBC37491〜BBD13500
　 ツートリガースモールハンドピース　　：PR-6202-000-00/　　　　　BBB91973〜BBD10221
　 オシレータースモールハンドピース　　：PR-6300-000-00/　　　　　BBC50910〜BBD13670
　 レシプロケータースモールハンドピース：PR-6400-000-00/　　　　　BBC49459〜BBD08229

　 出荷数量　　　：3130本(*)
　 出荷時期　　　：2002年4月26日〜2009年5月15日

　 名　称　　： ジンマー株式会社　御殿場営業所
　 所在地　　： 静岡県御殿場市中畑１６５６番地の１
　 許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
　 許可番号　： 22B1X00005

　 回収対象製品の内部部品の耐久性に問題があり、長期間使用された場合に、当該製品をセーフモードにし
　 ていても、先端部が２〜５秒に１回転程度の非常に低速ではありますが、自動に作動する事例が報告され
　 たためです。

　 弊社は当該不具合が生じる可能性は非常に低いものと推計しております。万一、予期せずハンドピースが
　 作動してしまった場合であっても、関節手術を含め、骨を切る、穴を開ける等の処置を行う際は、神経や
　 血管などの重要部位には金属製のへらなどでカバーしたり、重要部位を術野から遠くに引き離す等の処置
　 を行っていることから、重篤な健康被害を引き起こす可能性は低いものと考えます。しかしながら、当該
　 不具合により予定していない骨を穿孔したり、軟部組織を傷つけてしまう可能性があります。
　 これまで当該不具合による健康被害は日本、海外を含めありませんが、海外にて16件の作動不具合が報告
　 されています。

　 平成21年9月12日

　 本品は骨折観血的手術、人工関節置換術及び靭帯断裂形成術などの多岐に亘る整形外科手術の際に使用する
　 電動式骨手術器械です。

　１）当該製品の出荷先については全て把握しており、出荷先の代理店および医療機関に対して回収を行う旨
　　　を文書で通知し、自主回収を行います。
　　　また、当該製品が関節手術に不可欠であることから、バッテリーを使用直前に装着するなど使用上の注
　　　意について医療機関に適切に情報提供を行います。
　２）米国ＦＤＡにおいて９月１０日付けで当該製品のクラスI回収が発表されておりますが、弊社にて詳細
　　　な情報の把握ができておりません。そのため、公衆衛生上の危険防止の観点から、弊社においてもクラ
　　　スIとしての自主回収を実施します。
　３）弊社が輸入・販売している電動式ハンドピースと併用するユニバーサルケーブル（薬事法規制対象外）
　　　につきましても同様の問題があり、出荷先の代理店および医療機関に注意喚起と回収の案内をしており
　　　ます。

　 担当者　： 品質保証薬事開発部　品質保証管理課　高橋正樹
　 連絡先　： ジンマー株式会社　御殿場営業所
　　　　　　　静岡県御殿場市中畑１６５６番地の１
 　電話番号： 0550-89-8508
　 FAX番号 ： 0550-88-0371