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    平成21年7月24日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスI）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 緊急時ブラッドアクセス留置用カテーテル
販売名    ： アローブラッドアクセスカテーテルセット

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製品番号：AK-15122-JF
ロット番号：RF8072231

出荷数量（総計）：194本
出荷時期：平成21年3月18日〜平成21年6月5日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： アロウ ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中野区本町1-32-2　ハーモニータワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00178
輸入先製造元：アローインターナショナル社（米国）

  4. 回収理由

    5. 日本国内において、当該製品AK-15122-JFのロットRF8072231の脱血側エクステンションラインが外れ、多量（約
1.6L）の血液が漏出するという事故例が1例報告されました。解析の結果、製造時のエクステンションラインの配
置不具合に起因にするものと考えられた為、患者様の安全を確保する目的で今回の回収を実施致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本不具合が発生した場合、脱血側のエクステンションラインが外れることにより患者様の血液が漏出し、失血に
より意識消失・死亡に至るなど重篤な症状が発生する恐れがあります。なお、国内において、血液が漏出し一
時、意識不明に至った事例が1例報告されていますが、輸血等により、患者様の現在の容態は意識を回復し、安定
した状態です。また、海外において本不具合は報告されておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成21年7月23日（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 緊急透析時のブラッドアクセスとして用いる。また、輸液、医薬品の注入、輸血、採血、静脈圧測定等にも使用
可能である。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて把握しており情報提供の上、回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証責任者　渡邊みどり
連絡先　： アロウ ジャパン株式会社
電話番号： 03‐3522‐7193（直通）
　　　　　 03‐3379‐1511（代表）
FAX番号 ： 03‐3522‐7180