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平成２１年３月２４日作成
一般名及び販売名
一般名 ： 人血清アルブミン（遺伝子組換え） 販売名 ： （１）メドウェイ注５％ （２）メドウェイ注２５％
対象ロット，数量及び出荷時期
（１）メドウェイ注５％ ２５０ｍＬ １瓶 製造番号 出荷数量 出荷時期 Ｑ００１Ｌ ３，８００瓶（３，８００箱） 平成２０年 ５月 ７日 Ｑ００２Ｌ ３，９４８瓶（３，９４８箱） 平成２０年１０月 ６日 Ｒ００３Ｌ ３，３３９瓶（３，３３９箱） 平成２１年 ２月２２日 Ｒ００３ＬＴ ４００瓶（ ４００箱） 平成２１年 ２月２２日 （２）メドウェイ注２５％ ５０ｍＬ １瓶 製造番号 出荷数量 出荷時期 Ｑ００１Ｓ １０，９７８瓶（１０，９７８箱） 平成２０年 ５月 ７日 Ｑ００２Ｓ １１，０２８瓶（１１，０２８箱） 平成２０年 ５月２７日 Ｑ００３Ｓ １０，７４７瓶（１０，７４７箱） 平成２０年 ５月２７日 Ｑ００４Ｓ １１，０３７瓶（１１，０３７箱） 平成２０年 ７月 ７日 Ｑ００５Ｓ ７，１９７瓶（ ７，１９７箱） 平成２０年 ７月 ７日 Ｑ００６Ｓ ７，６９３瓶（ ７，６９３箱） 平成２１年 １月 ７日 Ｑ００７Ｓ １１，７８３瓶（１１，７８３箱） 平成２１年 １月 ７日 Ｑ００８Ｓ １０，７７５瓶（１０，７７５箱） 平成２１年 １月 ７日 Ｑ００８ＳＴ ３００瓶（ ３００箱） 平成２１年 １月 ７日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 田辺三菱製薬株式会社 製造販売業者の所在地 ： 大阪府大阪市中央区道修町３丁目２番１０号 薬事業態区分 ： 第一種医薬品製造販売業 製造販売業許可番号 ： ２７Ａ１Ｘ０００１３
回収理由
平成１７年に製造所で実施した、５％製剤の実生産バリデーションにおけるラットＰＣＡ反応試験に関して、 データの一部差し替えが行われたことが今般判明しました。５％製剤につきましては、承認を取り下げることと し、現在市場に流通しております製品を自主回収致します。また、同一製造所で同一時期に実生産バリデーショ ンが実施された製剤でもある２５％製剤につきましても念のため、現在市場に流通しております製品を自主回収 致します。
危惧される具体的な健康被害
販売開始以降に出荷した製品（５％製剤及び２５％製剤）は、いずれもラットＰＣＡ反応試験結果に問題のない ことを確認しており、製品品質への影響はありません。また、これまでに本件に起因する健康被害の報告は受け ていません。なお、実生産バリデーションで得た製品（５％製剤及び２５％製剤）は、市場へ出荷しておりませ ん。
回収開始年月日
平成２１年３月２４日
効能・効果又は用途等
アルブミンの喪失（熱傷、ネフローゼ症候群など）及びアルブミン合成低下（肝硬変症など）による低アルブミ ン血症、出血性ショック
その他
全ての納入先を特定していますので、納品先施設に文書をもって通知の上、医療機関に返品を依頼することとい たします。
担当者名及び連絡先
担当者：田辺三菱製薬株式会社 品質統括部 近藤 伸夫 連絡先：大阪府大阪市中央区道修町３丁目２番１０号 電話番号：０１２０‐４９６‐６５５ ＦＡＸ番号：０６‐６２２７‐６２１７