閉じる 
    平成21年3月16日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2.  　　一般名：クラスIII細菌検査用シリーズ　培養同定・一般細菌キット/薬剤感受性（一般細菌・液体培地希釈
　　　　　　 法）キット
　　 販売名：「ＢＤ　フェニックス」のうちの「BD　フェニックス　グラムネガティブNMIC/ID33」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. カタログ番号：448569
ロット番号　：8064155、9006167
出荷数量：　83箱（25パネル/箱）
出荷時期：平成20年11月4日〜平成21年3月5日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 会社の名称：日本ベクトン・ディッキンソン株式会社
会社の住所：福島県福島市土船字五反田1番地
業態区分　：第二種医薬品製造販売業
許可番号　：07A2X00012
輸入先製造業者：Becton Dickinson and Company（米国）

  4. 回収理由

    5. 当該製品は、「グラム陰性菌同定(GN ID)及び薬剤感受性(AST)キット」ですが、同定用試薬の「反応系に関与す
る成分」に関するラベル表示に、グラム陰性菌同定用の試薬成分ではなく、グラム陽性菌同定用の試薬成分が記
載されていたことが社内検査にて判明したため、当該ロットについて、自主回収を実施することといたしまし
た。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本製品は体外診断用医薬品であり、人体に直接使用されることはありません。
本不具合は、成分表示の問題ではありますが、製品名称、使用目的（グラム陰性菌同定用（GN ID））及び製品番
号が正しく記載されていることから、グラム陽性菌同定用に使用されることはないと考えておりますので、この
製品の使用によって健康被害に結びつく可能性はないものと考えられます。
なお、現在までに、当該事象の報告及び当該事象による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 　　平成21年3月16日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. グラム陰性菌の同定（病原性細菌感染の診断補助）及び薬剤感受性（疾病の治療の選択等）測定に使用されま
す。

  8. その他

    9. 該当製品を納入致しました代理店ならびに医療機関等に対しまして、回収する旨、文書にて通知のうえ回収を実
施致します。なお、納入致しました代理店及び医療機関等は全て弊社にて把握致しております。

  9. 担当者名及び連絡先

    10. 　　日本ベクトン・ディッキンソン株式会社
　　福島県福島市土船字五反田1番地
　　電話番号 024-594-1709
　　FAX番号 024-594-1730
　　担当者： 肥田　重樹