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平成21年2月23日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称:歯科用アルギン酸塩印象材 販売名 :アルフレックス ダストフリー ファスト
対象ロット、数量及び出荷時期
数量 :1kgアルミパック5個入り 50個 対象ロット:IH0604 出荷時期 :平成20年8月21日
製造販売業者
名称 :株式会社 ニッシン 所在地 :京都府亀岡市旭町樋ノ口88 薬事の業態:第2種医療機器製造販売業 許可番号 :26B2X00012
回収理由
1kgアルミパック5個入り袋に、誤って同一製品の別規格のバーコードラベルを貼付して 出荷したことが判明しましたので、当該ロットを自主回収いたします。 なお、別規格の製品である「アルフレックス ダストフリー ノーマル」のバーコードが貼 付されております。
危惧される具体的な健康被害
5個入り袋から1kgアルミパックを取り出した時点で、表面に販売名が印字されているので、 医療関係者等は容易に製品を確認することができます。そのため、誤使用される可能性は少ない と考えられます。万一、誤使用された場合でも、固化時間が早くなりますが、健康への影響はあ りません。 なお、2月23日現在まで医療機関等から健康被害の報告はありません。
回収開始年月日
平成21年2月23日
効能・効果又は用途等
口腔内の印象採得に用いる。
その他
回収方法:納入先等についてはすべて把握しておりますので、弊社から代理店に文書で周知し、 納入先等からの製品回収を実施いたします。
担当者名及び連絡先
担当者:品質保証部 大谷 博司 連絡先:株式会社 ニッシン 所在地:京都府亀岡市旭町樋ノ口88 電 話:0771-22-5534 FAX:0771-22-4921