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    平成２１年２月２０日作成

    医薬品の回収概要

    （クラスIII）

  1. 一般名および販売名

    2. 　　　一般的名称：　多項目試験紙キット
　　　販　売　名：　ＵＲＩＳＹＳ　２４００　カセット
　　　　　　　　　　ＵＲＩ‐２００Ａ（４００テスト）

  2. 対象ロット、数量、出荷時期

    3. 　　　数　量　　　　　 ：ＵＲＩ‐２００Ａ　８５１箱
　　　ロット番号　　　 ：２３０２９００１
　　　出荷時期　　　　 ：平成２０年１１月１３日

  3. 製造販売業者等

    4. 　　　製造販売業者の名称：シスメックス株式会社
　　　所在地　　　　　　：兵庫県神戸市中央区脇浜海岸通１丁目５番１号
　　　許可番号　　　　　：第２種医薬品製造販売業　２８Ａ２Ｘ０００３０
　　　製造業者１　　　　：ロシュ　ダイアグノスティック　ＧｍｂＨ
　　　製造業者２　　　　：シスメックス国際試薬株式会社　小野工場

  4. 回収理由

    5. 　　　当該ロット品を尿化学分析装置ＵＲＩＳＹＳ　２４００　に使用した場合、カセット内部の試験紙取り出
　　　し口のシール位置がずれているため試験紙がスムーズに取り出せず、装置側で機構系のエラーが発生する
　　　ものがあることが判明しましたので、当該ロットを回収します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　　　装置側でエラーが発生し測定ができなくなるため、健康被害はないものと判断しております。なお、現在
　　　までに本品による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 　　　平成２１年２月２０日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　　 尿中のｐＨ、白血球、蛋白質、ブドウ糖、ケトン体、ウロビリノーゲン、ビリルビン、潜血の測定及び亜硝
　 　酸塩の検出(本製品は、尿化学分析装置　ＵＲＩＳＹＳ　２４００専用の試験紙キットです）。

  8. その他

    9. 　　　本品を納入いたしました医療機関及び代理店は全て特定しており、納入先に文書にて情報を提供して該当
　　　品を回収します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 　　　シスメックス株式会社　テクノセンター　品質保証部　荻野　眞一
　　　兵庫県神戸市西区高塚台４丁目４番地の４
　　　電　話　０７８‐９９２‐５８０９
　　　ＦＡＸ　０７８‐９９１‐１９１７