平成21年 2月19日作成

一般名： インフルエンザウイルスキット
販売名： QuickVueラピッドSP influ

対象ロット　数量　　　　　出荷時期
RS321　　　 1656キット　　平成21年1月19日〜平成21年1月21日
RS322　　　 2189キット　　平成21年1月21日〜平成21年1月22日
RS323　　　 3903キット　　平成21年1月22日〜平成21年1月27日
RS324　　　 2162キット　　平成21年1月22日
RS325　　　 1163キット　　平成21年1月22日
RS326　　　 4405キット　　平成21年1月22日〜平成21年1月26日

製造販売業者の名称　： DSファーマバイオメディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府吹田市江の木町33番94号
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 27A2X00153
輸入先製造業者　　　： Quidel Corporation（アメリカ）
国内保管等製造業者　： DSファーマバイオメディカル株式会社　兵庫工場

当該製品において、検査が正常に完了したことを示すコントロールラインが現れないとの情報提供を医療機関か
ら受けました。調査の結果、当該ロットにおいて、構成試薬の１つであるテストストリップの判定部に、ライン
を形成する試薬が塗布されていない製造不良品が一部混在していることが判明したため、自主回収を行うことに
致しました。

本製品は体外診断用医薬品であり、人体に直接使用されることはありません。
当該不良では、判定時間の10分になっても検査が正常に完了したことを示すコントロールラインが出現しませ
ん。このような場合、添付文書には、検査結果は判定保留とし、検査をやり直すよう記載されていますので、
誤った検査結果・診断情報をもたらすことはありません。
また、診断は、本製品を用いた検査結果だけでなく、臨床症状やその他の検査結果などを総合して行われます。
したがって、健康被害が発生する恐れはないと考えられます。
なお、現在までに、健康被害の報告は受けておりません。

平成21年2月19日

鼻腔拭い液、咽頭拭い液、鼻腔吸引液又は鼻汁鼻かみ液中のインフルエンザAウイルス抗原及びインフルエンザB
ウイルス抗原の検出

出荷先は全て把握していますので、文書により情報を提供し、対象ロットを回収いたします。

担当者　： 白井　晶子
連絡先　： DSファーマバイオメディカル株式会社
　　　　　 業務部
　　　　　 大阪府吹田市江の木町33番94号
電話番号： 06-6337-5940
FAX番号 ： 06-6337-5997