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    平成21年2月10日　作成

    医薬品回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名：クレアチンキナーゼアイソザイムキット
販売名：富士ドライケムスライド　ＣＫＭＢ‐Ｐ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ロット番号　　出荷数量　　　 出荷期間（出荷日）
160502　　　　50枚入 16箱　　平成20年11月20日
120301　　　　50枚入 30箱　　平成20年12月11日
120304　　　　50枚入 32箱　　平成20年12月11日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 会社の名称：　 富士フイルム株式会社
会社の所在地： 埼玉県朝霞市泉水3-11-46
業許可の種類： 第二種医薬品製造販売業
業許可番号：　 11A2X10002

  4. 回収理由

    5. 当該対象ロットの外箱表示に、一般的名称及び反応系に関与する成分名を記載する際、認証移行前の旧製品に係
るシリーズ承認の内容を誤って記載して出荷したことが判明したため、自主回収いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品の販売名は正しく記載されており、表示以外に品質上の問題はありません。
したがって、今回の誤記載による誤使用又は誤判定のおそれはなく、健康被害はないと考えます。
なお、現在までに、当該製品による健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成21年2月12日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血清又は血漿中のクレアチン・フォスフォキナーゼ・アイソザイムＭＢ（ＣＫＭＢ）活性の測定

  8. その他

    9. 納入先はすべて判明しており、代理店を通じて回収する旨を通知し、当該ロット製品を回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 　連絡先　　富士フイルム株式会社 朝霞技術開発センター
　　　　　　埼玉県朝霞市泉水3-11-46
　担当者　　メディカルシステム事業部 品質保証部(朝霞)　新井貴喜
　電話番号（直通）　　048-468-2315
　ＦＡＸ　　　　　　　048-468-2319