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    平成20年12月26日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： なし
販売名： ディオネＤＸ顆粒

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：ＵＪ26　出荷数量：2,000箱　出荷時期：2007年7月30日
対象ロット：ＴＭ13　出荷数量：2,000箱　出荷時期：2006年4月24日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社 新日本医薬
製造販売業者の所在地： 福岡県福岡市博多区吉塚8丁目7番11号
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 40A2X10001
製造業者：西海製薬　株式会社
輸入先：なし

  4. 回収理由

    5. 製品の分包表面フィルムに剥離が見られたため、クラスIIIの自主回収を行います。フィルム剥離による中身の劣
化等の影響はありません。今回剥離が見られた分包アルミフィルムと同ロットのフィルムを使用した製品ロット
はＳＪ０１（使用期限2008.5）、ＴＭ１３（使用期限2009.3）、ＵＪ２６（使用期限2010.6）の３つです。この
うち、ＳＪ０１に関しては、使用の期限が切れているため、回収対象から除外します。従って、回収対象の製品
ロットはＴＭ１３及びＵＪ２６です。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 製品の使用等が、健康被害の原因になるとはまず考えられない状況です。
これまでに当該商品において健康被害の発生はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成20年12月18日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 効能・効果：かぜの諸症状（鼻水、鼻づまり、くしゃみ、のどの痛み、せき、たん、悪寒、発熱、頭痛、関節の
痛み、筋肉の痛み）の緩和

  8. その他

    9. 出荷先はすべて把握できます。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 梶原　聡子
連絡先　： 福岡県福岡市博多区吉塚8丁目7番11号
電話番号： 092-626-8822
FAX番号 ： 092-629-3001