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平成20年11月27日作成
一般名及び販売名
一般名 :単回使用スプーン型鋭ひ及び鈍ひ 販売名 :皮膚キュレット 承認番号:第21900BZX01213000号
対象ロット、数量及び出荷時期
皮膚キュレット2mm:対象ロット081051:1,000本(平成20年10月14日出荷) 皮膚キュレット3mm:対象ロット081052:1,200本(平成20年10月22日出荷)
製造販売業者名称
名 称:カイインダストリーズ株式会社 所 在 地:岐阜県関市小屋名1110 許可番号 :21B2X00002 許可年月日:平成17年4月1日
回収理由
以下の理由により回収することと致しました。 (1)添付文書を添付していなかったこと。 (2)本来の製品はブレードの先端に刃先保護のためのキャップが付いていないところ、キャップの付いた海 外仕様の製品を出荷したこと。
危惧される具体的な健康被害
当該製品の有効性、安全性及び品質に影響を及ぼすものではないことから、健康被害につながる恐れはない と考えます。
回収開始年月日
平成20年11月25日
効能・効果又は用途等
本製品は、病変組織、人体組織などの掻爬等に使用する匙で、単回使用で使い捨てる機器です。
その他
全ての納入先の代理店及び施設に対し、書面により回収する旨の通知を行うことにより情報提供を行いま す。
担当者名及び連絡先
カイインダストリーズ株式会社 所 在 地:岐阜県関市小屋名1110 電話番号 :0575-28-5211 FAX番号:0575-28-6263 担 当 者:品質保証部 後藤 富康(ごとう とみやす)