閉じる |
平成20年11月13日作成
一般名及び販売名
一般的名称: バルーンポンピング用カテーテル 販売名 : 大動脈内バルーンカテーテルセット-Linear7.5Fr.
対象ロット、数量及び出荷時期
(1) 対象シリアル番号: 19690023,19690031,19690036,19690043,19690044,19690102,19690106,19690111,19690113,19690121, 19690158,19690180,19690189,19690190,19690192,19690195,19690305,19690307,19690309,19690314, 19690315,19690320,19690325,19690328,19690338,19690340,19690347,19690349 数量:28本 出荷時期:平成20年4月28日 (2) 対象シリアル番号: 21620026,21620037,21620039,21620042,21620043,21620044,21620046,21620047,21620048,21620049, 21620050,21620051,21620052,21620055,21620056,21620058,21620059,21620060,21620062,21620066, 21620067,21620068,21620069,21620070,21620074,21620076,21620078,21620079,21620080,21620139, 21620189,21620190,21620192,21620193,21620194,21620196,21620197,21620201,21620203,21620204, 21620205,21620207,21620234,21620235,21620236,21620237,21620238,21620239,21620243,21620244, 21620246,21620247,21620250,21620258,21620260,21620271,21620290,21620296,21620298,21620299, 21620302,21620304,21620307,21620311,21620320,21620321,21620324,21620326,21620327,21620328, 21620330,21620334,21620336,21620338 数量:74本 出荷時期:平成20年9月30日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : データスコープ・ジャパン株式会社 製造販売業者の所在地: 東京都豊島区東池袋3‐1‐1 サンシャイン60 許可の種類 : 第一種医療機器製造販売業 許可番号 : 13B1X10048 外国製造業者:データスコープ社(米国)
回収理由
当該製品の個包装に表示されているバーコードの内容のうち使用期限に関する内容に誤りがあることが判明した ため当該製品を回収することと致しました。なお、個包装の使用期限の表示に誤りはありません。
危惧される具体的な健康被害
当該製品の内、4月28日に出荷した製品の使用期限は2010年11月25日ですがバーコードに2010年12月28日と入力 されています。9月30日に出荷した製品の使用期限は2011年8月18日ですがバーコードに2008年8月18日として入 力されています。いずれの製品も使用期限内であり安全性、有効性に問題はありません。また、個包装に正確な 使用期限が表示されており使用者は使用期限を認識することが可能です。当該製品の使用により健康被害が発生 する可能性はありません。
回収開始年月日
平成20年11月13日
効能・効果又は用途等
心不全患者に対する大動脈内バルーンポンピング(補助循環)操作に使用するバルーンポンピング用カテーテル です。
その他
当該製品を納入した医療機関は全て把握しております。文書により通知した上、当該製品を回収致します。
担当者及び連絡先
担当者 : 安全管理室 鳴海金吾 連絡先 : 東京都豊島区東池袋3‐1‐1 サンシャイン60 電話番号: 03‐5950‐8723 FAX番号 : 03‐5950‐8719