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    平成20年11月 4日作成
平成20年11月 5日訂正(*)

    医薬品回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名：
販売名： (1)生食溶解液キットＨ
　　　　 (2)５％糖液キットＨ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)　生食溶解液キットＨ　
　　 包装形態　：100mL×10
　 　対象ロット：
　　　05R32B〜05R36B、05R38B〜05R42B、05R45B〜05R48B、05R50B、05R52B〜05R57B、05S86B〜05S89B、
　　　06E05B〜06E09B、06E11B〜06E14B、06E17B〜06E28B、06E30B、06F36B〜06F42B、06F44B〜06F50B
　　　06G80B〜06G84B、06G87B〜06G91B、06H17B〜06H21B、06H24B〜06H28B、06J38B〜06J43B、
　　　06J45B〜06J50B、06K73B〜06K77B、06K80B〜06K84B、06K87B〜06K89B、06L24B〜06L28B、06L31B、
　　　06M32B〜06M34B、06M38B〜06M42B、06M48B〜06M50B、06M53B〜06M56B、06N73B〜06N77B、
　　　06N82B〜06N85B、06N87B〜06N91B、06P02B〜06P06B、06P10B〜06P13B、06P16B〜06P20B、
　　　06P30B〜06P31B、06R32B〜06R33B、06R37B〜06R42B、06R45B〜06R48B、06R51B〜06R54B、
　　　06R58B〜06R61B、06S62B、06S65B〜06S69B、06S72B〜06S77B、06S80B〜06S84B、06S86B〜06S89B、
　　　07E05B〜07E06B、07E09B〜07E13B、07E15B〜07E19B、07E22B〜07E25B、07F43B〜07F47B、
　　　07F50B〜07F54B、07F57B〜07F59B、07G61B〜07G62B、07G65B〜07G69B、07G72B〜07G74B、
　　　07G79B〜07G83B、07G90B〜07G91B、07H02B〜07H06B、07H09B〜07H13B、07H16B〜07H20B、
　　　07H23B〜07H27B、07J31B〜07J32B、07J38B〜07J41B、07J44B〜07J48B、07J51B〜07J55B、
　　　07K72B〜07K77B、07K79B〜07K91B、07L02B〜07L10B、07L15B〜07L28B、07L30B〜07L31B、
　　　07M32B〜07M41B、07M47B〜07M55B、07M58B〜07M62B、07N78B〜07N84B、07N86B〜07N92B、
　　　07P01B〜07P05B、07P08B〜07P20B、07P22B〜07P26B、07R39B〜07R48B、07R50B〜07R61B、07S62B、
　　　07S64B〜07S75B、07S78B〜07S85B、08E08B〜08E19B、08E21B〜08E27B、08F41B〜08F46B、
　　　08F49B〜08F60B、08G64B〜08G82B、08H07B〜08H26B、08H28B〜08H29B、　　　

　　　（計　506ロット）（*）　　 数量：2,786,650箱

　　 出荷時期　：平成17年12月5日〜平成20年7月18日

(2)　５％糖液キットＨ
     包装形態　：100mL×10
　　 対象ロット：
　　　06E01B、06K02B、06M03B、06P04B、07E01B、07E02B、07J03B、07M04B、07P05B、07S06B、08G01B、

　　　（計　11ロット）　　　 数量：47,543箱

　　 出荷時期　：平成18年3月15日〜平成20年10月20日
　　

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ニプロファーマ株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区道修町２‐２‐７
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 27A1X00024

  4. 回収理由

    5. 生食溶解液キットＨにおいて、ボトル嵌合不良と思われるガイドカプセルの脱落例について医療機関から連絡を
受け、当該工場を調査した結果、原因として機械の調整不良が判明いたしました。よって、弊社では、機械の調
整不良以前の当該ロットについて、自主回収を行うことにいたしました。なお、当該製品と同じ製造設備で製造
されました５％糖液キットＨにつきましても同一事象の可能性を完全には否定できませんので、同様に自主回収
を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該事象は、医薬品として使用する前にボトル部とガイドカプセル部が分離するため、使用不可能となりますの
で、人体に使用されることはないものと思われます。従って健康被害につながるリスクは極めて低いものと推定
しております。また、これまでに本件に関連した健康被害が発生したとの報告は受けておりません

  6. 回収開始年月日

    7. 平成20年11月4日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 注射剤の溶解希釈剤

  8. その他

    9. 当該ロットを納入した医薬品卸業者並びに医療機関等についてすべて把握しておりますので、対象となる医療機
関等に文書により通知し、当該製品を回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 地藏　利滿（チクラ　トシミツ）
　　　　　 志水　千明（シミズ　チアキ）
連絡先　： ニプロファーマ株式会社　信頼性保証本部　品質保証部
　　　　　 大阪府大阪市中央区道修町２‐２‐７
電話番号： 06-6231-9861
FAX番号 ： 06-6231-5528