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    平成20年10月31日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： 二酸化炭素（炭酸ガス）
販売名： 日本薬局方　二酸化炭素

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造年月日　ロット番号　　製造本数　　回収対象容器記号番号　　出荷時期　　回収対象本数
Ｈ20.4.28　　　46-6　　　　16本　　　　ＫＷ　97728　　　　　　Ｈ20.5.17　　　１本
Ｈ20.9.10　　　46-9　　　　20本　　　　４Ｋ　54401　　　　　　　在庫　　　　　１本
Ｈ20.9.16　　　46-9　　　　23本　　　　ＭＫ　81211　　　　　　Ｈ20.9.21　　　１本
Ｈ20.10.10　　 47-1　　　　27本　　　　ＫＧ　74776　　　　　　　在庫　　　　　１本
Ｈ20.10.18　　 47-1　　　　14本　　　　ＫＷ　28816　　　　　　Ｈ20.10.20　　 １本
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　合計 ５本

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称  ： 京都医療用酸素株式会社
製造販売業者の所在地： 京都府京都市伏見区横大路畔ノ内町５０番地の８
許可の種類          ： 第二種医薬品製造販売業
許可番号            ： 26A2X00024

  4. 回収理由

    5. 医療機関様より予備品として保管してあった二酸化炭素を使用しようとしたところ、薬事法に基づく表示、容器
塗色、充てんラベル、添付文書は二酸化炭素であるが、容器本体に医療用酸素と表示されているとの連絡を受
け、調査しましたところ、弊社において平成２０年４月２５日に高圧ガス保安法に基づく容器再検査を実施した
二酸化炭素容器について、誤表示をした可能性があることがわかりましたので、該当する５本を自主回収いたし
ます。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 二酸化炭素容器には、二酸化炭素専用バルブを装着してあるため、二酸化炭素用機器にしか接続できませんの
で、酸素と誤って使用されることはありません。
また、弊社の製造につきましても、当該容器には二酸化炭素しか充てんできない構造となっておりますので、酸
素を誤って充てんすることはありません。
従って、健康被害の発生の可能性はないものと思われます。
また、現在まで健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成20年10月31日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 日本薬局方二酸化炭素として使用する。
・酸素吸入時の呼吸中枢を刺激する。
・高山病における呼吸困難、麻酔時における覚せいと手術後の肺拡張不全の予防
・一酸化炭素、モルヒネ、シアン化合物などの中毒時における酸素呼吸時の呼吸中枢の興奮性の低下
・炭酸水による水浴は、脈拍及び拡張期血圧の減少、静脈血の心臓還流の改善と拍出量の増加、皮膚の充血、呼
吸量の増加をきたす。
・ドライアイスは、狼瘡、色素斑などの皮膚疾患に腐食剤として使用する。

  8. その他

    9. 当該容器の出荷先（医療機関）はすべて特定しておりますので、回収する旨をお知らせし、回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者  ： 京都医療用酸素株式会社
　　　　　　京都府京都市伏見区横大路畔ノ内町５０番地の８
　　　　　　西垣　忠

電話番号： ０７５‐６０２‐７３１１
FAX番号 ： ０７５‐６１１‐４３８５