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    平成20年 9月17日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： マザチコール塩酸塩水和物
販売名： ペントナ散１％

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ペントナ散１％　１００ｇ

　製造番号　　　　　　　出荷数量　　　　　　　　　出荷時期
　８７００６　　　　　　６６００ｇ（６６箱）　　　2008年8月18日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 田辺三菱製薬株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区道修町三丁目２番１０号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： ２７Ａ１Ｘ０００１３

  4. 回収理由

    5. 本品の添付文書に、項目名として「効能・効果」と記載すべきところ、「用法・用量」と誤って記載されていた
ことがこの度判明致しましたので、該当製品の添付文書を自主回収することに致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本回収は添付文書の項目名の不備によるもので、記載内容が「効能・効果」であることが明らかであり、「用
法・用量」と誤解されることはないこと、及び製品の品質、有効性、安全性には問題がないことから、健康被害
が発生する可能性はないと考えております。なお、現在までに本件に係わる健康被害の報告は受けておりませ
ん。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成20年9月17日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 向精神薬投与によるパーキンソン症候群

  8. その他

    9. 納入先は特定できておりますので、弊社担当者が正しい添付文書情報を提供の上、当該製品の添付文書を適切に
回収します。
また、本回収は添付文書の項目名の不備によるものであり、既に当該製品を使用又は保管されている場合には、
そのままお使い頂けます。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 田辺三菱製薬株式会社　品質統括部　近藤　伸夫
連絡先　： 田辺三菱製薬株式会社　くすり相談センター　吉本　雄司
　　　　　 大阪府大阪市中央区道修町三丁目２番１０号
電話番号： ０１２０‐７５３‐２８０
FAX番号 ： ０６‐６２０５‐５３６３