閉じる 
    平成20年 8月25日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： ジクロフェナクナトリウム
販売名： ボルタレンローション１％

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット　　包装形態　　　　数量（箱）　　出荷時期
‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐
８００２０　　５０ｇ×１０　　２，８８０　　平成２０年２月１９日
８００３０　　５０ｇ×１０　　２，８３５　　平成２０年３月２７日
８００４０　　５０ｇ×１０　　２，８８０　　平成２０年４月２２日
８００５０　　５０ｇ×１０　　２，８９０　　平成２０年４月２４日
８００６０　　５０ｇ×１０　　２，８４５　　平成２０年５月　８日
８００７０　　５０ｇ×１０　　２，８８０　　平成２０年５月２７日
８００８０　　５０ｇ×１０　　２，８６０　　平成２０年６月１２日
８００９０　　５０ｇ×１０　　２，８９５　　平成２０年６月１９日
８０１００　　５０ｇ×１０　　２，８５５　　平成２０年７月　９日
８０１１０　　５０ｇ×１０　　２，８４５　　平成２０年７月２２日
８０１２０　　５０ｇ×１０　　２，８７５　　平成２０年７月２２日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称  ： 同仁医薬化工株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中野区弥生町五丁目2番2号
許可の種類          ： 第二種医薬品製造販売業
許可番号            ： 13A2X00071

製造所の名称　　　　： 同仁医薬化工株式会社　福島工場
製造所の所在地　　　： 福島県福島市瀬上町東中川原８‐１
製造業許可年月日　　： 平成19年1月1日
業許可番号　　　　　： 07AZ000025

  4. 回収理由

    5. 有効期間の延長の届出を行い変更しましたが、当該変更については一部変更承認申請扱いとなることが判明した
ことから、変更後の市場に出荷した製品については承認を得ていない使用期限を表示した状態となるため自主回
収いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品の回収は直接の容器及び外箱の使用期限の誤表示によるものでありますが、現在市場に出回っている製
品は全て承認された使用期限を満足しております。よって、製品の品質、安全性、有効性に直接影響を及ぼさな
いことから、健康被害が生じる恐れはないと考えております。
また、現在までに本件に起因する有害事象発生の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成20年8月25日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 下記疾患並びに症状の鎮痛・消炎
　変形性関節症、肩関節周囲炎、腱・腱鞘炎、腱周囲炎、上腕骨上顆炎（テニス肘等）、筋肉痛（筋・筋膜性腰
痛症等）、外傷後の腫脹・疼痛

  8. その他

    9. 納入した医療機関等は全て特定されております。
対象となる医療機関等に対して文書をもって通知し、速やかに回収を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者  ： 薬事課　武田　信雄
連絡先  ： 東京都中野区弥生町五丁目2番2号
電話番号： ０３‐３３８２‐３７７３
FAX番号 ： ０３‐３３８４‐２４５２

（販売会社）
担当者　：学術情報部　高松　哲寛
連絡先　：ノバルティス ファーマ株式会社
　　　　　東京都港区西麻布四丁目１７番３０号
電話番号：0120-003-293（ノバルティスダイレクト）
FAX 番号：03-3797-3458