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    平成20年 7月30日作成
平成20年 8月28日訂正(＊)

    医薬品回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： クラスIII生化学・免疫・内分泌検査用シリーズ（80054003）
販売名： アクセス

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. Lot.No.722044　 *21Box  （2008年7月6日〜2008年7月6日）　
Lot.No.723147　 *43Box （2008年5月6日〜2008年5月19日）
Lot.No.723148　 *100Box （2008年5月18日〜2008年7月1日）
Lot.No.823210　 100Box（2008年6月18日〜2008年7月6日）
Lot.No.823378 　*76Box （2008年7月15日〜2008年7月22日）
Lot.No.821606A　*36Box （2008年7月2日〜2008年7月24日）
Lot.No.821607 　17Box （2008年7月6日〜2008年7月9日）
Lot.No.821607A　15Box （2008年7月1日〜2008年7月7日）
Lot.No.822026　 *155Box （2008年5月6日〜2008年5月6日）
Lot.No.822027 　*155Box（2008年5月1日〜2008年6月4日）
Lot.No.823198　 5Box  （2008年5月26日〜2008年7月8日）
Lot.No.823199　 *13Box  （2008年7月1日〜2008年7月1日）
Lot.No.823200　 43Box （2008年6月4日〜2008年6月18日）
(本品容量：4本×130ｍL/Box）

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ベックマン・コールター株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都江東区有明二丁目５番７号　ＴＯＣ有明ウエストタワー
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A2X00150
輸入先国　アメリカ合衆国　Beckman Coulter,Inc.

  4. 回収理由

    5. 本基質液試薬の外箱表示に本試薬の適用されるべき体外診断用医薬品の名称が記載されていなかったため、表示
不備として記載のなかった試薬の回収を行う。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本品は免疫発光測定装置の専用試薬で、この機器に使用される体外診断用医薬品の複数承認にわたる共通試薬（
基質液）である。
本試薬は専用液状試薬のため、用時調製など特別な操作は不要であり、またどの試薬と組み合わせて使用する場
合であっても、機器に測定プログラムがすでにセットされているためオペレーションを新たに組む必要がない。
また、試薬外箱の表示として共通で使用できる試薬名が記載されていなかったとしても用いる専用試薬から見る
と基質液はひとつしかないため、誤って選択されることもなく、このため危惧される健康被害の危険性は無いと
考えられる。
現在のところ、本試薬の記載不備による健康被害の発生は報告されていない。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成20年7月29日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 免疫発光免疫測定専用試薬の発光基質として、共通に使用される。
専用試薬としては、ホルモン、腫瘍マーカー、感染症関連測定試薬等があり、これらと共に使用され免疫発光の
源となる基質試薬である。

  8. その他

    9. 専用分析装置および専用試薬の使用先が対象となる。
出荷先は全て特定されている。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： ベックマン・コールター株式会社
　　　　　 マーケティング＆品質統括部門　品質担当　薬事チーム
　　　　　 峯岸 伸近
連絡先　： 東京都江東区有明二丁目５番７号　ＴＯＣ有明ウエストタワー
電話番号： 03-5530-8518
FAX番号 ： 03-5530-8638