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    平成20年7月24日作成

    体外診断用医薬品回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名：テオフィリンキット
販売名:　アキュメータ・テオフィリン

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　　対象ロット：08A093
　　対象数量：　488箱
　　出荷時期：平成２０年７月７日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　　主たる機能を有する事務所の名称：株式会社常光　東京技術研究所
　　主たる機能を有する事務所の所在地：神奈川県川崎市高津区宇奈根７３１‐１
　　許可の種類：第2種医薬品製造販売業
　　許可番号　：１４Ａ２Ｘ０００１６
　　製造業者名称A：AccuTech, LLC
　　製造業者所在地：2461 La Mirada Drive Vista, CA92083
　　製造業者許可番号：AG99999999
　　製造業者名称：株式会社常光　菊川工場
　　製造業者所在地：静岡県菊川市西方１５４
　　製造業者許可番号:22AZ006007

  4. 回収理由

    5. 　　　当該ロットにおいては本来の有効期限が平成２１年４月であるにも
　　　かかわらず、誤って平成２１年７月と記載し本医薬品の承認範囲から
　　　逸脱した表示を行ったため回収します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　　　当該ロットにおいて、有効期の表示誤記載が発生したが性能については
　　試験を実施して承認規格に適合していることを確認している為その性能に
　　係わる品質に影響はないものと考えます。又、現在も有効期限内であること
　　から健康被害の原因になる可能性ははないと考えます。なお、現在までに
　　本回収理由による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 　　　平成２０年７月１５日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　　　血清中及び血漿中のテオフィリンの測定

  8. その他

    9. 　　　販売業者、直接ユーザーに
　　　回収を行う旨を連絡し回収を行います。

  9. 担当者名及び連絡先

    10. 　　担当者：服部直彦
　　電話：　０４４‐８１１‐９２１１
　　ＦＡＸ：０４４‐８１１‐９３５６