閉じる |
平成20年7月17日作成
一般名及び販売名
(1) 一般的名称:据置型アナログ式汎用X線診断装置 販売名:一般X線撮影装置 TRAD-A18R形 DyROX-mini (2) 一般的名称:据置型アナログ式汎用X線診断装置 販売名:一般X線撮影装置 TRAD-A18R形 R-mini
対象ロット、数量及び出荷時期
(1) 一般X線撮影装置 TRAD-A18R形 DyROX-mini 製造番号:DYA0862422,DYA0872423,DYA0872424,DYA0872425,DYA0872426,DYA0872427,DYA0872428 数 量:7台 出荷時期:平成20年6月〜平成20年7月 (2) 一般X線撮影装置 TRAD-A18R形 R-mini 製造番号:M5A0862025,M1A0872038 数 量:2台 出荷時期:平成20年6月〜平成20年7月
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 :東芝メディカル製造株式会社 製造販売業者の住所 :栃木県大田原市下石上1385番地 薬事の業態 :第二種医療機器製造販売業 製造販売業許可番号 :09B2X00011 製造所の名称 :東芝メディカル製造株式会社 製造所の住所 :栃木県大田原市下石上1385番地 薬事の業態 :医療機器製造業 製造業許可番号 :09BZ000136
改修理由
当該システム製品の装置銘板(ラベル)は正しい定格電源電圧(100V)でしたが、コンポーネントである 医用X線高電圧装置 KXO-18R形において、定格電源電圧が100Vのところ200Vと記載した銘板(ラベル)を 誤って特定期間貼付したことが分かりました。 対象装置については、コンポーネントの正しい銘板(ラベル)の交換を改修として実施させていただきます。
危惧される具体的な健康被害
本事象はシステム製品のコンポーネントの銘板(ラベル)の貼付ミスの問題であり、製品の品質、有効性 及び安全性には影響を及ぼすものではありません。システム製品の装置銘板(ラベル)に記載されている 定格電源電圧は100Vであり、これに従い既に据付された製品は、全て正しく据付が完了したことを確認し ております。 なお、今までに本件による健康被害の報告は受けておりません。
改修開始年月日
平成20年7月17日
効能・効果又は用途
X線を利用して人体を検査または診断する手段を提供する装置で、医師もしくは診療放射線技師が使用 します。
その他
納入しました医療機関は全て把握しており、対象機器に対して改修を実施します。
担当者名及び連絡先
担当者名 :阿久津 博道 連絡先 :東芝メディカル製造株式会社 品質保証部 栃木県大田原市下石上1385番地 電話:0287-29-2200 FAX :0287-29-2258