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    平成２０年７月１４日作成

    医薬品の回収概要

    （クラスIII）

  1. 一般名および販売名

    2. 　　　一般的名称：　トレポネーマ抗体キット
　　　販　売　名：　ランリーム　ＴＰ　抗ＴＰ抗体確認用吸収液

  2. 対象ロット、数量、出荷時期

    3. 　　　数　量　         ：２５箱
　　　ロット番号       ：ＺＳ８００２
　　　出荷時期         ：平成２０年４月１７日

  3. 製造販売業者等

    4.       製造販売業者の名称：シスメックス株式会社
　　　所在地          　：兵庫県神戸市中央区脇浜海岸通１丁目５番１号
　　　許可番号          ：第２種医薬品製造販売業　２８Ａ２Ｘ０００３０
　　　製造業者          ：シスメックス国際試薬株式会社　西神工場
　　　

  4. 回収理由

    5. 当該製品ロットの使用期限が２００８年１０月であるにもかかわらず、誤って２００９年１０月と記載表示した
ものを出荷したことが判明しました。本医薬品の承認範囲から逸脱した表示を行っていたため回収します。

　

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品が使用された場合においても、使用期限である２００８年１０月３１日までは品質・有効性には問題が
ないことから、当該製品による健康被害はないものと判断しております。なお、現在までに本回収理由による健
康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成２０年７月１４日

  7. 効能・効果又は用途等

    8.  血清、血漿または全血中の抗トレポネーマ・パリダム（ＴＰ）抗体の測定試薬であるランリーム ＴＰにて、
「陽性」と判定された検体の吸収試験のための別売製品です。

  8. その他

    9. 本品を納入いたしました医療機関及び代理店は全て特定しており、納入先に文書にて情報を提供して該当品を
回収します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 　　　シスメックス株式会社　テクノセンター　品質保証部　荻野　眞一
　　　兵庫県神戸市西区高塚台４丁目４番地の４
　　　電　話　０７８‐９９２‐５８０９
　　　ＦＡＸ　０７８‐９９１‐１９１７