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    平成20年 7月 9日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： アルファ-フェトプロテインキット
販売名： アムテック

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット　 数量　　　 出荷時期
製造番号061　215キット　平成19年07月
製造番号062　207キット　平成19年10月
製造番号063　222キット　平成19年12月
製造番号064　206キット　平成20年01月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社カイノス
製造販売業者の所在地： 東京都文京区本郷二丁目38番18号
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A2X00078

  4. 回収理由

    5. 当該製品の外箱に記載すべき一般的名称「アルファ-フェトプロテインキット」を、
「膣分泌液中α-フェトプロテイン（AFP）検出試薬」と記載した製品が社内にて見つかりましたので、
対象ロットのうち記載に誤りのある製品を自主回収することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 対象ロットは不適切な一般的名称を記載した外箱を使用したものであり、添付文書等には適切な記載がなされ
ており、本製品の有効性、安全性及び品質については問題なく、健康被害が発生する可能性はありません。
なお、現在まで健康被害等の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成20年7月9日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 膣分泌液中α-フェトプロテイン（AFP）の検出

  8. その他

    9. 当該製品の納入先は全て把握しており、販売会社の持田製薬株式会社を通じて回収する旨を文書で通知した上、
対象ロットのうち記載に誤りのある製品を回収します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 林　司
連絡先　： 株式会社カイノス
　　　　　 開発部
電話番号： 03-3816-4115
FAX番号 ： 03-3816-4970