閉じる 
    平成20年 6月23日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 　 (1) 一般名 ： 核酸同定・抗酸菌群キット
　 (2) 販売名 ： MAC rRNA 検出試薬 TRCRapid MAC

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　 (1) 対象ロット及び出荷数量 ： MAI 0801（20箱）、MAI 0802a（33箱）
　 (2) 出荷時期 ： 平成20年2月6日、平成20年4月3日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　 (1) 製造販売業者の名称 ： 東ソー株式会社
　 (2) 製造販売業者の所在地 ： 東京都港区芝三丁目8番2号
　 (3) 許可の種類 ： 第二種医薬品製造販売業
　 (4) 許可番号 ： 13A2X00174

  4. 回収理由

    5. 　 当該製品ロットの一部の製品について、箱ラベルに記載の構成試薬のうち「陽性標準液」の有効成分を
　 正しくは「イントラセルラーrRNA, RNase阻害剤」と表示すべきところ「結核菌rRNA, RNase阻害剤」と誤っ
　 て表示したことが判明したため。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　 今回の回収は、箱ラベルに記載の構成試薬の有効成分を誤って表示したことによるものであり、製品の
　 品質については問題がないため健康被害を生じる可能性はないものと考えております。
　 また、現在までに健康被害の発生の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 　 平成20年6月23日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　 体液、気管支洗浄液、又はそれらの培養液中のMycobacterium avium complex rRNAの検出（主に、非
　 結核性抗酸菌感染の診断補助等に使用）

  8. その他

    9. 　 当該製品は全て出荷先を把握しており、自主回収を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 　 (1) 担当者 ： 東ソー株式会社
　　　　　　　　　　 品質保証責任者 繁田 勝美
　 (2) 連絡先 ： 東京都港区芝三丁目8番2号
　 (3) 電話番号 ： 03‐5427‐5128
　 (4) FAX番号 ： 03‐5427‐5203