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    平成20年6月23日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： 尿素窒素キット
販売名： Ｌタイプワコー　ＵＮ３

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 識別記号等　　　　　　ロット番号　出荷数量　出荷時期
465-36301 (LABOSPECT) 707383　　　120　　　 平成19年9月27日
465-36301 (LABOSPECT) 710478　　　298　　　 平成19年12月3日
465-36301 (LABOSPECT) 801589　　　102　　　 平成20年3月7日
465-36301 (LABOSPECT) 8015891　　　28　　　 平成20年3月7日
465-36301 (LABOSPECT) 8046581　　 270　　　 平成20年5月29日
合計　　　　　　　　　　　　　　　818

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 和光純薬工業株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区道修町三丁目１番２号
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 27A2X00125
製造所の名称：和光純薬工業株式会社　三重工場
製造所の所在地：三重県三重郡菰野町大字大強原２６１３番地の２
薬事の業態：医薬品製造業（体外診断薬　一般）
業許可番号：24AZ000090

  4. 回収理由

    5. Ｌタイプワコー　ＵＮ３は生化学自動分析装置用試薬で、血中又は尿中尿素窒素濃度を測定する試薬です。この
たび、使用先より液漏れしているとの指摘を受け調査したところ、一部の試薬ボトルの上部に亀裂のあることが
判明しました。現在は、材質の異なるボトルに変更して製造しており、この問題は解決できております。試薬の
品質に問題はなく、当該亀裂により試験結果に影響はありませんが、当該ロットを回収致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 試薬の品質に問題はなく、当該亀裂により試験結果に影響はありませんので、健康被害はないと考えます。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成20年6月23日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血清中、血漿中又は尿中尿素窒素の測定

  8. その他

    9. 当該製品の販売先はすべて特定しています。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 牛尾善博
連絡先　： 大阪府大阪市中央区道修町三丁目１番２号
電話番号： 06-6203-2392
FAX番号 ： 06-6203-1917