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平成20年6月18日作成
一般名及び販売名
一般的名称 : 非中心循環系塞栓除去用カテーテル 販 売 名 : フォガティーカテーテル
対象ロット、数量及び出荷時期
対象回収数量 : 1本 出荷時期 : 平成20年6月13日 対象製品番号 : E-060-4F 対象製品ロット番号 : 517C0284
製造販売業者等名称
会社の名称 :エドワーズライフサイエンス株式会社 本社所在地 :東京都千代田区六番町2番地8 薬事の業態 :第一種医療機器製造販売業 許可番号 :13B1X00231 輸入先製造業者の名称、国名:エドワーズライフサイエンス社(米国)
回収理由
当該製品は、非生物由来製品ですが、当該製品の邦文表示ラベルに、「生物」の表示が確認されたため、回収し ます。
危惧される具体的な健康被害
表示不備による回収であり、当該製品の品質、有効性、安全性に問題はなく、本製品の使用に伴う健康被害の可 能性はないと考えられます。
回収開始年月日
平成20年6月18日
効能・効果又は用途等
血管内の塞栓または血栓を除去するために使用する。
その他
当該製品を納入した医療機関につきましては、弊社が把握しておりますので、文書による通知の上、回収を行い ます。
担当者名及び連絡先
連絡先 : エドワーズライフサイエンス株式会社 〒102-0085東京都千代田区六番町2番地8 担当者氏名 : 品質保証部 阿部 勇 電 話 : 03(5213)5397(代表) 03(5213)7116(直通) FAX : 03(5213)5701