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平成20年 5月27日作成
一般名及び販売名
一般的名称: 非天然ゴム製検査・検診用手袋 販売名 : オカモト検査・検診用ゴム手袋 ソフトタッチ・ニトリルハンド
対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット:804082 対象数量:280箱 出荷時期:平成20年5月14日〜平成20年5月22日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : オカモト株式会社 製造販売業者の所在地: 東京都文京区本郷3丁目27番12号 許可の種類 : 第二種医療機器製造販売業 許可番号 : 13B2X10078
回収理由
製造販売業の主たる事務所移転に伴い、表示内容(届出番号及び製造販売元の所在地)を改訂しなければならな かったところ、改訂せずに出荷してしまったため、当該製造ロットについて自主回収を行うことに致しました。
危惧される具体的な健康被害
当該製品の不具合は、製造販売業の主たる事務所の移転に伴う表示内容(届出番号、製造販売元の所在地)の改訂 がされていないことであり、製品の品質、安全性及び有効性に問題はありませんので、健康被害が生じる恐れは ないと考えます。 また、現在までに健康被害に関する報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成20年5月27日
効能・効果又は用途等
手術を除いた検査、検診、治療行為及び汚染された医療材料を取り扱う場合、患者及び使用者を交差感染から守 るために使用するニトリルゴム製手袋をいう。歯科用手袋を除く。
その他
出荷先はすべて把握しており、販売先に対して回収を行う旨を通知し、当該製品の回収を行います。
担当者及び連絡先
担当者 : 阿部将和 連絡先 : オカモト株式会社 メディカル製品部 東京都文京区本郷3丁目27番12号 電話番号: 03-3817-4172 FAX番号 : 03-3817-4154