閉じる 
    平成20年5月12日作成

    体外診断用医薬品回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名：テオフィリンキット
販売名:　アキュメータ・テオフィリン

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　　対象ロット：07A090
　　対象数量：　1001箱
　　出荷時期：平成１９年１０月３０日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　　主たる機能を有する事務所の名称：株式会社常光　東京技術研究所
　　主たる機能を有する事務所の所在地：神奈川県川崎市高津区宇奈根７３１‐１
　　許可の種類：第2種医薬品製造販売業
　　許可番号　：１４Ａ２Ｘ０００１６
　　製造業者名称A：AccuTech, LLC
　　製造業者所在地：2461 La Mirada Drive Vista, CA92083
　　製造業者名称B：株式会社常光　菊川工場
　　製造業者所在地：静岡県菊川市西方１５４
　　製造業者許可番号:22AZ006007

  4. 回収理由

    5. 　アキュメータ・テオフィリンは発色試薬と反応用プレートから構成されている。
　海外製造所より各構成品を輸入し、国内製造所で組み合わせて製品化する承認を
　得ていたが、発色試薬の原料を輸入し国内製造所で小分け充填を行う製造方法に
　承認を得ることなく変更し、薬事法違反となったため回収する。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　　発色試薬の原料の製造は製造所及び製造方法に変更はなく、又国内製造所におい
　　て組み合わせて出荷する際に当該品の性能試験を実施し承認規格に適合している
　　ことを確認していますので、その性能に係わる品質に影響はないと考えます。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成２０年５月７日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　　血清中及び血漿中のテオフィリンの測定

  8. その他

    9. 　　　販売先はすべて特定されており、販売業者、直接ユーザーに
　　　回収を行う旨を通知し回収を行います。

  9. 担当者名及び連絡先

    10. 　　担当者：野末訓弘
　　電話：　０５３７‐３６‐１６４４
　　ＦＡＸ：０５３７‐３６‐２１８５