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    平成２０年４月１６日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名：免疫グロブリン単一試験・単一結果用の多種抗原キット
販売名：オリトンＩｇＥ「ケミファ」‐特異ＩｇＥ　タラ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット及び数量：　　０２３１　×　 ５０本
　　　　　　　　　　　　０１２２　×　 ５０本
　　　　　　　　　　　　０５５２　×　 ５０本
　　　　　　　　　　　　０１５４　×　 ５０本
　　　　　　　　　　　　０２７５　× １００本
　　　　　　　　　　　　０１２６　×　 ８０本
　　　　　　　　　　　　００１７　×　 ８０本
　　　　　　　　　　　　０８７７　×　 ３０本

出荷時期 ： 平成１３年１０月１０日〜平成２０年３月２８日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　　：日本ケミファ株式会社　本社
製造販売業者の所在地　：東京都千代田区岩本町二丁目２番３号
許可の種類　　　　　　：第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　　：１３Ａ２Ｘ０００７４

  4. 回収理由

    5. 製造販売製品オリトンＩｇＥ「ケミファ」‐特異ＩｇＥ　タラの当該品において、製造承認書記載の「成分及び
分量又は本質」における反応系に関与する成分のアレルゲン液の成分分量範囲を逸脱する製品を製造し、流通さ
せた。
なお、本製品においては、測定結果に影響を及ぼすことはありません。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本製品は体外診断用医薬品であり、人体に直接使用されないことから、本製品による直接の健康被害のおそれは
ないと考えます。
また、本製品による測定結果には何ら影響を及ぼさないことを確認しております。
なお、現在まで本件に関する健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 　　平成２０年４月１６日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 効能・効果：血清中のアレルゲン（タラ）に対する特異的免疫グロブリンＥ（ＩｇＥ）量の測定

  8. その他

    9. 納入した医療機関等は全て特定しておりますので、製造販売元である日本ケミファ株式会社が納入先を訪問し回
収致します。

  9. 担当者名及び連絡先

    10. 　　担当者　　： 臨床検査薬事業部　内堀康一
　　連絡先　　： 日本ケミファ株式会社
　　　　　　　　 東京都千代田区岩本町二丁目2番3号
　　電話番号　： 03-3851-2974
　　ＦＡＸ番号： 03-3862-2645