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    平成20年4月11日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： 自己検査用グルコースキット
販売名： G3b血糖測定電極

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号　　　　　　対象ロット　　数量　　　　　出荷時期
99619-35（25枚入）　42894 　　　　34161キット　 平成20年2月20日〜平成20年3月14日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： アボットジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 千葉県松戸市松飛台278
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 12A2X00009
製造元　　　　　　　： Abbott Diabetes Care Limited（イギリス）

  4. 回収理由

    5. 対象ロットにおいて、個装箱に製造番号及び使用期限の表示のない製品がある可能性が判明したため、
自主回収を実施致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該措置は個装箱の表示不備によるものであり、製品性能上の品質には問題ありません。
また、個々の電極のアルミ包装には製造番号及び使用期限が記載されており、使用の際には確認が可能
であることから、安全性、有効性の問題はなく、健康被害が発生する可能性はないと考えております。
なお、現在まで本件に関連した健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成20年4月11日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 専用の血糖測定器を使用して全血中の血糖値を測定するための電極です。

  8. その他

    9. 対象ロットの納入先は特定できておりますので、弊社担当者が自主回収する旨を文書で情報提供の上、
対象ロットを確認し、製造番号及び使用期限の表示のない製品の自主回収を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 曽根　裕
　　　　　 鵜野　洋子
連絡先　： アボットジャパン株式会社
　　　　　 千葉県松戸市松飛台278
電話番号： 047-386-4134
FAX番号 ： 047-386-4853