平成21年 3月30日作成

一般的名称： 手術用照明器
販売名　　： (1)トルンプ無影灯　ｉＬＥＤ３
　　　　　　 (2)トルンプ無影灯　ｉＬＥＤ５
　　　　　　 (3)トルンプ無影灯　ｉＬＥＤ３Ｋ
　　　　　　 (4)トルンプ無影灯　ｉＬＥＤ５Ｋ

対象製造番号

（１）トルンプ無影灯　ｉＬＥＤ３
　　　100494547、100494548、100497399、100467403、100497405、100543273、100552635、
　　　100553702、100553705、100553706、100556204、100556210、100561718、100561721、
　　　100561722、100561728、100563418、100569335、100569336、100569337、100569339、
　　　100581032、100581034、100581041、100581043、100584233、100584234、100584237、
　　　100584238、100584242、100584245、100595004、100595590、100601739、100602245、
　　　100603213、100603219、100603221、100603223、100606538、100606541、100606545、
　　　100606546、100606549、100606558、100610107、100610108、100610113、100610116、
　　　100610118、100610121、100610123、100610125、100610126、100610127、100645558、
　　　100645562、100680456、100680483、100688664、100688680、100688683、100700060、
　　　100703644、100709000
　　　出荷台数：６５台
　　　出荷時期：平成１９年８月２９日〜平成２１年１月２０日

（２）トルンプ無影灯　ｉＬＥＤ５
　　　100323885、100496087、100496088、100496090、100496091、100496093、100549951、
　　　100555302、100555305、100559479、100567057、100570141、100570145、100573777、
　　　100577998、100580861、100580862、100580863、100580864、100580865、100580868、
　　　100580869、100592101、100592965、100596188、100600686、100603168、100603178、
　　　100606667、100606670、100606671、100606672、100610028、100610030、100610036、
　　　100610042、100617110、100617112、100617113、100617116、100617119、100617122、
　　　100617124、100617125、100617129、100617135、100621851、100649218、100680057
　　　出荷台数：４９台
　　　出荷時期：平成１９年８月２９日〜平成２０年１２月２２日

（３）トルンプ無影灯　ｉＬＥＤ３Ｋ
　　　100537614、100537617、100537618
　　　出荷台数：３台
　　　出荷時期：平成１９年１２月１２日

（４）トルンプ無影灯　ｉＬＥＤ５Ｋ
　　　100675735
　　　出荷台数：１台
　　　出荷時期：平成２０年８月２０日

製造販売業者の名称　： 株式会社セントラルユニ
製造販売業者の所在地： 福岡県北九州市小倉南区舞ヶ丘５丁目１番１号
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 40B2X0001
外国製造業名　　　　：トルンプ　メディカル システム　プーハイム（ドイツ国）

当該機器の外国製造元より、ランプヘッド正面の透明の樹脂カバーを留めているネジ周辺に亀裂が入り、
樹脂カバーが細かな破片となって室内に落下する可能性があるとの報告を受けました。
当該樹脂カバーは、六角形の形状をした一枚物で６箇所の各頂点部をネジでランプヘッド本体に留めて
います。留めネジの締め込みすぎや薬剤の影響により亀裂が発生する可能性があると考えられ、当該
機器の外国製造元の指示により、留めネジ部分を含め外周を強化縁取りした樹脂カバーに変更する改修
を行うことと致しました。

破片の術野への落下により、感染等の健康被害が発生する可能性は否定できませんが、術中は執刀医を
始め手術スタッフによる適切な処置が可能なことから、重篤な健康被害には至らないものと考えます。
尚、国内外とも当該事例の報告及び健康被害の報告はありません。

平成21年3月30日

手術の際、様々な深さや小さな切開部から、低コントラストの小さな物体を最良に可視化するために
長時間にわたり術野を照明する照明器である。本器は、照明に加えて、色の誤認を最小限にする。

当該製品の納入先は全て特定されておりますので、納入致しました医療機関に情報提供の上、
弊社担当社員又は弊社グループ会社の医療機器修理業者（特管第三区分）が改修を行います。

担当者　： 技術部
　　　　　 田本　孝次、阿部　通正
連絡先　： 株式会社セントラルユニ
　　　　　 福岡県北九州市小倉南区舞ヶ丘５丁目１番１号
電話番号： （０９３）９６３‐８３３２
FAX番号 ： （０９３）９６３‐８２９０