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    平成　21年　3月　30日作成

    医療機器の改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 　　一般的名称：手術台アクセサリー
　　販売名　　：脊椎外科用手術フレーム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　　対象ロット：LTNP310507-01P　　　LTNP310507-02P　　　LTNP200607-01P　  　　LTNP200607-02P
　　　　　　　　LTNP200607-03P　　　LTNP200607-01A　  　LTNP200607-02A　　　　LTNP200607-03A
　　　　　　　　LTNP200607-04A　　　LTNP290607-02A　　  LTNP190308-02A　　  　LTNP190308-05A
　　　　　　　　LTNP310507-01S 　　 LTNP310507-02S　　　LTNP290607-01S　　　　LTNP290607-02S
　　　　　　　　LTNP290607-03S　　　LTNP200607-02S　　　LTNP200607-03S　　　　LTNP200607-04S
　　　　　　　　LTNP200607-05S　　　LTNP141107-01S　　　LTNP290607-01H　　　　LTNP290607-02H
　　　　　　　　LTNP290607-03H　　　LTNP071107-01T　　　LTNP071107-02T  　　　LTNP071107-03T
　　　　　　　　LTNP071107-04T　　　LTNP071107-05T　　　LTNP190308-01H　　　　LTNP040408-01H
　　　　　　　　LTNP020507　　　　  LTNP250108　　　　　LTNP260308　　　  　　LTNP260608

　　数　量　　：　計36台

　　出荷時期　：平成19年5月2日〜平成20年8月1日

  3. 製造販売業者

    4. 　　名称　　　：　株式会社イソメディカルシステムズ
　　所在地　　：　千葉県柏市豊四季495-14
　　薬事の業態：　医療機器製造販売業
　　許可番号　：　12B3X10004

  4. 改修理由

    5. 国内の医療機関から、本製品の構成品である四点支持プレート左右スライド用ボル
トが破損したとの報告があり、原因を調査しました。四点支持プレート左右スライ
ド用ボルトおよび、この部品と同構造である四点支持プレート前後スライド用ボル
トは、本器のポジショニングの際に使用する部品です。これらボルトの樹脂部は、
ネジ部とブロック部の2部品で構成していまして、通常はピンと接着でこの2部品を
固定していましたが、上記の時期において出荷された製品には、ピンがなく接着だ
けで固定していた製品があることが判明しました。既に医療機関に納入した製品が
あるため、医療機関に担当者を派遣し、適正な使用で破損しないボルトと交換する
改修を行うことと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本器のポジショニング操作は、患者を乗せる前に行うことになっていますので、破
損しても患者に使用する前に発覚致します。
また、この樹脂製の四点支持プレート左右スライド用ボルトおよび四点支持プレー
ト前後スライド用ボルトを締める際、必要以上に強く締めないよう添付文書に記載
していますので、操作方法および使用上の注意を遵守して頂ければ、本事象の発生
の可能性は非常に低いと考えております。
仮に、このボルトの操作を術中に行って破損しても、四点支持プレートは抜けない
構造になっていますので、脱落することはありませんし、患者の体重が四点支持プ
レートの上部よりかかっている状態では、この部品がプラスティックスライドバー
に押し付けていることになるので、四点支持プレートがスライドして動いてしまう
可能性は非常に低いと考えています。
尚、現在まで医療機関より健康被害の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 　　　平成　21年　3月　30日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　　　脊椎後方手術用の手術架台である。

  8. その他

    9. 当該製品を納入いたしました医療機関は全て把握しておりますので、文書により通
知の上、改修を実施致します。

  9. 担当者名及び連絡先

    10. 　　名　称：株式会社イソメディカルシステムズ
　　所在地：千葉県柏市豊四季495-14
　　電　話：04-7141-4021
　　ＦＡＸ：04-7141-4022
　　担当者氏名：薬事担当　笹岡　ゆみこ