平成21年3月27日作成

一般的名称： Ｘ線ＣＴ組合せ型ＳＰＥＣＴ装置
販売名　　： (1)シンビア　Ｔ６
　　　　　　 (2)シンビア　Ｔ

（１）　市販名　：　シンビア　Ｔ６
　　　　製造番号：　1020,1039
　　　　数量　　：　2
　　　　出荷時期：　平成20年11月

（２）　市販名　：　シンビア　Ｔ
　　　　製造番号：　1047,1080
　　　　数量　　：　2
　　　　出荷時期：　平成20年11月

合計台数　4台

名称　　　： シーメンス旭メディテック株式会社
所在地　　： 東京都品川区東五反田３‐２０‐１４　高輪パークタワー
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： 13B1X00086
輸入先製造業者名：　シーメンスメディカルソリューションズ　USA社(アメリカ合衆国）

ＳＰＥＣＴ検査では複数のコリメータから検査目的に応じたコリメータを選択して検出器前面に取り付けます。
当該装置にはコリメータの交換を自動的に行う、自動コリメータ交換機能がオプションとして装備可能です。
自動コリメータ交換機能を装備した装置に於いて、患者様の検査中に自動コリメータ交換機能が動作し、検出器
が患者様の頭部に触れる事故が外国の医療機関に於いて発生しました。
輸入先製造元の調査の結果、一連の検査中に、自動コリメータ交換機能が動作するよう設定されていた為に、検
査の途中でコリメータ交換が始まったことが判明しました。
輸入先製造元では患者様の検査中には自動コリメータ交換機能が選択できないよう、ソフトウェアのアップデー
トを行うこととしました。
当社ではソフトウェアのアップデートを改修として実施します。

患者様の検査中にコリメータの交換動作が始まると、患者様の体位によっては検出器が患者様に触れる恐れがあ
ります。しかしながら検査は医療従事者立ち会いの下で行われ、装置の異常な動作時には非常停止スイッチを押
すことにより装置の動作を停止させることができます。従って重篤な健康被害が発生することはありません。
尚、国内に於いては当不具合による健康被害の発生は報告されていません。また、患者様検査中の自動コリメー
タ交換の設定については、納入先医療機関に注意喚起済みです。

平成21年3月25日　情報提供の開始

本装置は、エミッションＣＴ装置及びＸ線ＣＴ装置としての機能を併せ持った画像診断装置で、身体各部のＸ線
ＣＴ画像、エミッションＣＴ画像の撮影が可能です。
本装置で撮影したＸ線ＣＴ画像は通常のＸ線ＣＴ画像として表示される他、エミッションＣＴ画像と重ね合わせ
て表示したり、エミッションＣＴ画像の吸収補正のために用いることが出来ます。

対象装置の納入先は全て当社に於いて把握しています。
納入先にご通知の上、改修を行います。

担当者　： マーケティング本部　分子イメージング事業部　黒木　慎也
　　　　　 クオリティマネジメントグループ　尾崎　哲也
連絡先　： シーメンス旭メディテック株式会社
　　　　　 東京都品川区東五反田３‐２０‐１４　高輪パークタワー
電話番号： 03-5423-8470
FAX番号 ： 03-5423-8428