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平成21年3月30日作成
一般名及び販売名
一般的名称： 移動型アナログ式汎用Ｘ線診断装置 販売名 ： 回診用Ｘ線撮影装置ＭＵ１２５Ｐ
対象ロット、数量及び出荷時期
装置番号：0162312101,0162312103,0162312104,0162312106,0162312107,0162312109,0162312201 0162312210,0162312304,0162312307,0162312309,0162312410,0162312504,0162312507 0162312508,0162312510,0162312603,0162312604,0162312605,0162312606,0162312609 0162312610,0162312707,0162312710,0162312808,0162312809,0162312810,0162312906 0162312908,0162312910,0162313004,0162313007,0162313106,0162313402,0162313403 0162313504,0162313710,0162314205,0162314206,0162314407,0162314408,0162314510 0162314903,0162314904,0162314907,0162314908,0162315002,0162315103,0162315104 0162315302,0162315506,0162315507,0162315509,0162M10305,0162M10309,0162M10406 0162M10407,0162M10409,0162M10410,0162M10504,0162M10606,0162M10701,0162M10703 0162M10704,0162M10705,0162M10804,0162M10806,0162M10807,0162M10808,0162M11101 0162M11106,0162M11110,0162M11303,0162M11404,0162M11405,0162M11804,0162M12001 0162M12102,0162M12204,0162M12301,0162M12303,0162M12401,0162M12403,0162M12505 0162M12901,0162M12903,0162M12905,0162M13001,0162M13004,0162M13104,0162M13105 0162M13304,0162M13505,0162M13601,0162M13602,0162M13603,0162M13604,0162M13605 0162M13705,0162M13902,0162M13903,0162M13904,0162M14105,0162M14202,0162M14205 0162M14501,0162M14502,0162M14504,0162M14505,0162M14605,0162M14702,0162M14705 0162M14803,0162M14903,0262M10505,0262M11005,0262M11301,0262M11304,0262M11401 0262M11403,0262M11502,0262M14101,0262M14901,0262M15005,0362M10705,0362M10905 0362M11601,0362M11602,0362M11603,0362M11701,0362M12502,0362M13004,0362M13005 0362M13101,0362M13102,0362M13103,0362M13104,0362M13105,0362M13401,0362M13404 0362M13405,0362M14002,0362M14206,0362M14207,0362M14401,0362M14501,0362M14506 0362M14603,0362M14805,0462M10403,0462M10502,0462M11408,0462M11410 出荷時期：平成7年9月 〜 平成13年11月 出荷台数：153台
製造販売業者等名称
名称 ： 株式会社島津製作所 所在地 ： 京都府京都市中京区西ノ京桑原町１番地 許可の種類： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 26B1X00003
改修理由
医療施設において、装置本体部が傾いたとの報告を受け,当該装置を確認したところ、本体下部のフレーム 部に亀裂が入っていました。調査の結果、亀裂が入った状態で装置の使用を継続した場合には、本体部が 傾く可能性があることが判明しました。亀裂が入ることを予防するためにフレーム部を強化する対策を自 主改修として実施いたします。
危惧される具体的な健康被害
本体部が大きく傾いてしまった場合には、被検者や操作者に接触する可能性が否定できません。一方、亀 裂の進行に伴い本体部が徐々に傾くと、管球支持アームの上下動が重く感じたり、管球支持アームがアー ム固定レバーに収納しにくくなるなど、毎回の使用時および始業・終業点検等で事前に異常に気づくこと ができます。また、本装置の使用は医師もしくは診療放射線技師等の有資格者が行うため健康被害 に至ることは極めて少ないと考えます。なお、国内での健康被害に関する報告は受けておりません。
改修開始年月日
平成21年3月30日
効能・効果又は用途等
本装置は、医用X線管装置、可動絞り装置、医用X線高電圧装置他を台車部に乗せ、主に病院内で移動させ、 入院患者様など移動が困難な被検者等のX線撮影を行います。
その他
対象となる装置の納入先は全て特定しております。納入先には連絡の上、改修作業を実施いたします。
担当者及び連絡先
連絡先 株式会社島津製作所 京都府京都市中京区西ノ京桑原町１番地 電話： 075-823-1928 FAX： 075-823-1377 担当者: 谷川 勝哉、伴 隆一