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    平成21年3月27日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 据置型デジタル式循環器用Ｘ線透視診断装置
販売名　　： 多目的Ｘ線撮影システム　ＩＮＮＯＶＡ II

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号：YV0166,YV0362,YV0369,YV0462,YV0463,YV0464,YV0466

数量　　　： ７台

出荷時期　： 平成１９年１２月 〜 平成２０年　５月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 名称　　　： ジーイー横河メディカルシステム株式会社
所在地　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
輸入先製造業者　　　：　　ジーイーメディカルシステムズＳ.Ｃ.Ｓ.（フランス）

  4. 改修理由

    5. 多目的Ｘ線撮影システム INNOVA IIにおいて、Ｘ線透視撮影中にSCSIを用いた画像保存系統の通信が時々とぎれ
る障害によって、以下の問題が生じる可能性があることを確認いたしました。

 - 画像記録が中断される
 - 画像記録ができない
 - 透視画像保存機能が使用できない
 - 読影ができない
 - 起動/リセットの障害

以上の問題を解決するために、SCSIケーブルおよびディスクラック（筐体）の交換を実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 上記の問題により、再撮影が必要になる場合があります。その際患者様が本来は不要な追加のＸ線照射、場合に
よっては（医療関係者の判断により）造影剤を用いたＸ線照射を受ける可能性がありますが、その照射量は健康
被害を引き起こすものではないことから、いずれの場合も健康被害に至る可能性は低いと考えます。

なお、これまでに本事象による健康被害は報告されておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成21年3月27日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、心臓血管系、頭・腹部血管系、四肢血管系または脈管系において、カテーテルを使用してＸ線吸収率
の高いヨード系造影剤を心臓または血管の内腔に注入し、血流の状況や血管の走行、形態、弁の動きなどをＸ線
によって連続的に撮影検査し、診断画像の収集、画像データの処理、管理及び転送を行うものです。
そして近年では血管内治療IVR(Interventional Radiology)にも使用されます。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証本部　熊谷 善樹
連絡先　： ジーイー横河メディカルシステム株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０４２‐５８５‐５８１１
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１