平成21年 3月25日作成

一般的名称： 汎用血液ガス分析装置
販売名　　： GASTAT-mini センサーカード981

対象ロット：073008,080508,081208,082708,090108,091008,091708,092608,100108,100808,
　　　　　　101008,101508,110508,111208,111908,112608,120308,121008,121208,121708,
　　　　　　122608,010909,011409,012109,012809,013009,020409,020609,021309,021809
対象数量：073008(365枚),080508(90枚),081208(50枚),082708(280枚),090108(120枚),
　　　　　091008(220枚),091708(317枚),092608(272枚),100108(388枚),100808(270枚),
　　　　　101008(23枚),101508(270枚),110508(165枚),111208(55枚),111908(280枚),
　　　　　112608(226枚),120308(267枚),121008(365枚),121208(20枚),121708(475枚),
　　　　　122608(426枚),010909(270枚),011409(748枚),012109(549枚),012809(662枚),
　　　　　013009(295枚),020409(720枚),020609(50枚),021309(623枚),021809(436枚)
出荷時期：平成20年8月25日〜平成21年3月13日

製造販売業者の名称　： 株式会社テクノメディカ
製造販売業者の所在地： 横浜市都筑区仲町台５‐５‐１
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 14B2X00034

　当該医療機器の測定項目であるPCO2において、測定実施前に自動的に行なわれる校正で所定の
基準を満たさないことから、校正エラーが発生し、測定操作を行うことができない事象が
認められました。使用している原材料に原因がありますので、同一の原材料を使用した
該当ロットについて自主回収を行なうことにしました。

　当該製品は、体外検査機器に該当し、人体に直接使用しません。また、当該製品は、
血液中のpHおよび血液ガスを測定する製品で、校正エラーが発生した場合、測定操作を行うことができなく
なりますが、診断は医師が臨床症状等から総合的に判断するため、重篤な健康被害に至る可能性はないと考えま
す。

平成21年3月23日

本品は、全血中の２つ以上のガス又は電解質を、複数の専用電極を用いて同定及び定量する自動又は半自動の装
置に対して専用に使用する使い捨てのセンサーとして使用するものです。

本品の納入先は、弊社にて全て特定しており、文書による通知の上、回収を実施します。

担当者　： 山崎浩樹
連絡先　： 株式会社テクノメディカ
　　　　　 横浜市都筑区仲町台５‐５‐１
電話番号： 045-949-6742
FAX番号 ： 045-949-6743