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    平成21年3月24日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 移動型デジタル式汎用一体型X線透視診断装置
販売名　　： (1)フルデジタルモバイルCアームシステムBVエンドラ
　　　　　　 (2)フルデジタルモバイルCアームシステムBVパルセラ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)フルデジタルモバイルCアームシステムBVエンドラ
対象製造番号：
0018,0019,0020,0021,0024,0027,0036,0041,0042,0054,
0074,0077,0078,0080,0083,0084,0092,0102,0108,0112,
0113,0114,0120,0123,0124,0128,0131,0136,0143,0145,
0147,0149,0151,0156,0157,0159,0160,0168,0174,0180,
0188,0191,0203,0205,0213,0214,0216,0236,0240,0253,
0280,0281,0284,0286,0305,0392
対象数量：56台
出荷時期：平成18年2月から平成19年8月


(2)フルデジタルモバイルCアームシステムBVパルセラ
対象製造番号：
0057,0074,0097,0102,0130,0150,0151,0216,0291,0318,
0341,0380,0545,0804,0827,0841,1012,1032,1108
対象数量：19台
出荷時期：平成18年3月から平成19年7月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 名称　　　： 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン
所在地　　： 東京都港区港南2-13-37　フィリップスビル
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： 13B1X00221
輸入先製造業者名：フィリップス メディカル システムズ ネーデルランド B.V.（オランダ王国）

  4. 改修理由

    5. 当該システムにおける撮影後の画像処理は、装置本体での操作以外に装置付属“リモートコントロール”（オプ
ション）での操作が可能です。海外製造元からの情報によると、この“リモートコントロール”を用いた操作に
限りシステムが稀に停止する可能性があることがわかりました。なお、装置本体での画像処理操作においては当
該事象の発生はありません。このため、改善したソフトウェアをインストールする対策を改修として実施するこ
とといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. “リモートコントロール”を使用した場合、システム停止の可能性がありますが、万一本事象が発生した場合に
はシステム電源を再度投入することにより使用可能になります。また、装置本体での操作については問題はない
ため重篤な健康被害につながることはありません。
なお、これまでに本件による健康被害発生に関する報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成19年9月13日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、可動型X線装置であり、X線透視・撮影系を備えたCアームスタンドとデジタル画像処理・画像観察系を
備えたモービルビューステーションから構成されている。主として整形外科手術、神経外科手術、腹部・胸部手
術あるいはバイオプシー検査時のモニタ用として使用されるほか、脳外科・循環器科・泌尿器科などで行われる
血管造影にも使用される。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 熊谷　英治、熊谷　昌彦
連絡先　： 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン
　　　　　 薬事開発・品質保証本部
電話番号： 0120-556-494
FAX番号 ： 03-3740-5206